CABAZITAXEL TEVA - Flugblatt

Generisch: cabazitaxel
Aktive Substanz:
ATC-Gruppe: L01CD04 - cabazitaxel
Wirkstoffgehalt: 10MG/ML
Verpackung: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
cabazitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cabazitaxel Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cabazitaxel Teva používat
3. Jak se přípravek Cabazitaxel Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cabazitaxel Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cabazitaxel Teva a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel Teva. Obecný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do
skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.

Přípravek Cabazitaxel Teva se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po
jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.

Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá
jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cabazitaxel Teva používat

Neužívejte přípravek Cabazitaxel Teva
- jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven
1500 buněk/mm3),
- máte-li těžkou poruchu funkce jater,
- pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neměl(a) byste přípravek Cabazitaxel Teva užívat.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Cabazitaxel Teva
podán.

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Cabazitaxel Teva podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte
dostatek krvinek a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek Cabazitaxel Teva
podán.

Ihned informujte svého lékaře, pokud
- máte horečku. Během léčby přípravkem Cabazitaxel Teva je pravděpodobnější, že se Vám sníží
počet bílých krvinek. Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce. Může Vám

podat další léky, které slouží k udržování počtu krvinek. U lidí se špatným krevním obrazem
může dojít k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka,
proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
- jste někdy měl(a) jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem Cabazitaxel Teva se mohou
objevit závažné alergické reakce.
- trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo
zvracíte. Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci (nedostatek tekutin).
Lékař Vám může podat léky.
- máte pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížený pocit citlivosti rukou či nohou.
- máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo se změnou zbarvení stolice nebo bolestí
břicha. Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem Cabazitaxel Teva ukončí.
Je to kvůli tomu, že přípravek Cabazitaxel Teva může zvyšovat riziko krvácení nebo
proděravění střevní stěny.
- máte problémy s ledvinami.
- máte nažloutlou kůži nebo oči, tmavnutí moči, pociťujete silný pocit na zvracení nebo zvracíte,
jelikož se může jednat o známky nebo příznaky onemocnění jater.
- zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.
- máte krev v moči.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávku
přípravku Cabazitaxel Teva nebo léčbu ukončit.

Další léčivé přípravky a přípravek Cabazitaxel Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je
to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Cabazitaxel Teva, nebo
přípravek Cabazitaxel Teva může mít vliv na jiné léky, které užíváte.
Tyto léky zahrnují:
- ketokonazol, rifampicin (k léčbě infekce),
- karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě epileptických záchvatů),
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných
onemocnění),
- statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (užívané ke
snížení hladiny cholesterolu v krvi),
- valsartan (k léčbě vysokého krevního tlaku),
- repaglinid (užívaný při cukrovce).

Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cabazitaxel Teva, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte
očkování.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Cabazitaxel Teva nesmí používat těhotné ženy a ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které
neužívají antikoncepci.

Přípravek Cabazitaxel Teva nemá být podáván během kojení.

Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek
Cabazitaxel Teva by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod. Během léčby a ještě měsíců po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti
uchování spermatu, protože léčba přípravkem Cabazitaxel Teva může ovlivnit plodnost mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Cabazitaxel Teva obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 1092 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce obsahující
ml koncentrátu, což odpovídá 23 obj. %. Množství alkoholu v 6 ml tohoto léčivého přípravku
odpovídá 27,6 ml piva nebo 11,04 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3. Jak se přípravek Cabazitaxel Teva používá

Návod k použití
Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před podáním přípravku Cabazitaxel Teva podán
léčivý přípravek proti alergii.

- Přípravek Cabazitaxel Teva Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
- Před aplikací se přípravek Cabazitaxel Teva musí připravit (naředit). Praktické informace pro
lékaře, sestry a lékárníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou uvedeny na
konci této příbalové informace.
- Přípravek Cabazitaxel Teva Vám bude podán v nemocnici, nitrožilně (intravenózní podání) a
infuze bude trvat přibližně hodinu.
- V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat
jednou denně ústy.

Kolik přípravku a jak často se používá
- Obvyklá dávka závisí na ploše povrchu Vašeho těla. Lékař plochu povrchu těla vypočítá
v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
- Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Lékař o tom s Vámi bude hovořit a objasní Vám možná rizika i přínosy
plynoucí z léčby.

Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

- horečka (vysoká teplota). Je častá (může postihnout až 1 z 10 osob).
- vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (může postihnout až 1 z 10 osob). K
dehydrataci může dojít, pokud máte těžký nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
- silná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje. Toto je méně časté (může postihnout až
ze 100 osob). Může se objevit v případě, kdy došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu,
tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální
perforace). Může vést k úmrtí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.

Další nežádoucí účinky jsou následující:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti
infekcím)
- pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- žaludeční obtíže včetně nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení, průjmu nebo zácpy
- bolest zad
- krev v moči

- pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- změny vnímání chuti
- dušnost
- kašel
- bolest břicha
- krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
- bolest kloubů
- infekce močových cest
- snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
- pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou
- závrať
- bolest hlavy
- pokles nebo zvýšení krevního tlaku
- nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy nebo říhání
- bolest žaludku
- hemoroidy
- svalové křeče
- bolestivé nebo časté močení
- inkontinence moči
- onemocnění nebo problémy s ledvinami
- boláky v ústech nebo na rtech
- infekce nebo riziko infekce
- vysoká hladina cukru v krvi
- nespavost
- mentální zmatenost
- pocit úzkosti
- abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou
- potíže s udržením rovnováhy
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích
- pocit zrudnutí kůže
- bolest v ústech nebo v krku
- krvácení z konečníku
- nepříjemné pocity ve svalech, bolestivost, slabost
- otok v oblasti kotníků nebo celých nohou
- zimnice
- porucha nehtů (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělovat)


Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- nízká hladina draslíku v krvi
- zvonění v uších
- pocit horkosti na kůži
- zčervenání kůže
- obstrukce nebo ucpání střeva (ileus)
- zánět žaludku (gastritida) nebo střeva (kolitida)
- gastrointestinální krvácení
- zánět močového měchýře, který se může objevit po provedené radiační terapii (léčbě
ozařováním) (zánět močového měchýře v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén“)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Cabazitaxel Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční
lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku Cabazitaxel Teva, který je připraven
k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ
PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
CABAZITAXEL TEVA“.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cabazitaxel Teva obsahuje
- Léčivou látkou je cabazitaxelum. Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 10 mg (jako
cabazitaxeli ethylis acetas solvatum). Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje cabazitaxelum mg (jako cabazitaxeli ethylis acetas solvatum).
- Dalšími složkami jsou: kyselina citronová, bezvodý ethanol, polysorbát 80 a makrogol (viz bod
„Přípravek Cabazitaxel Teva obsahuje ethanol (alkohol)“).

Jak přípravek Cabazitaxel Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Cabazitaxel Teva koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, světle žlutý olejovitý
roztok.

Přípravek Cabazitaxel Teva je dodáván v bezbarvé skleněné injekční lahvičce (třídy I) uzavřené
bromobutylovou pryžovou zátkou opatřenou hliníkovým víčkem s polypropylenovým diskem,
obsahujícím 6 ml koncentrátu. Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být obaleny ochranným
pouzdrem (čirý, bezbarvý ochranný film kolem injekční lahvičky (pouzdro) poskytujícím další
bezpečnostní opatření).

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku na jedno použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce


PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25.
Zagreb, Croatia

Teva Nederland BV
Swensweg Haarlem
2031GA Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:

Rakousko Cabazitaxel ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Česká republika Cabazitaxel Teva
Francie CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Nizozemsko Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 8.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM CABAZITAXEL
TEVA 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
používány k ředění.

Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření
Koncentrát pro infuzní roztok musí být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před naředěním jsou v odpovědnosti uživatele. Z mikrobiologického
hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání
přípravku – upozornění“).

Po naředění v infuzním vaku / lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po naředění před použitím byla prokázána na dobu hodin při teplotě 25 °C (včetně jedné hodiny trvání infuze) a 72 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C včetně hodiny trvání infuze.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší

než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Příprava a podání přípravku – upozornění

Přípravek Cabazitaxel Teva má připravovat a podávat pouze personál vyškolený v zacházení s
cytotoxickými látkami. Těhotné zaměstnankyně s ním nesmí zacházet.

Stejně jako u jiných cytostatických látek je třeba při zacházení s přípravkem Cabazitaxel Teva a při
přípravě roztoku dbát zvýšené opatrnosti, což znamená používat ochranné prostředky, osobní
ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.
Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku Cabazitaxel Teva ke kontaktu přípravku s kůží,
ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi,
okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.

Přípravné kroky

Před ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec. Přípravek Cabazitaxel Teva
vyžaduje před podáním JEDNO ředění. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.

Následující ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.

K podání předepsané dávky může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička koncentrátu.

Ředění koncentrátu pro infuzní roztok

Krok Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství koncentrátu (mg/ml kabazitaxelu). Například, pro dávku 45 mg přípravku Cabazitaxel Teva bude zapotřebí 4,5 ml
koncentrátu.

Krok Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo fyziologický
roztok (chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem.
Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Krok Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.

Krok Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto
případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti může být při dodržení
specifických podmínek delší, viz výše Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Způsob podání

Přípravek Cabazitaxel Teva se podává ve formě jednohodinové infuze.
Během podávání je nutné použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost
0,2 mikrometru).
Pro přípravu a podávání infuzního roztoku nepoužívejte infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové
infuzní sety.

---

Cabazitaxel teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
cabazitaxelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 10 mg (jako cabazitaxeli ethylis acetas solvatum).

Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje cabazi

- weiter