Hexvix

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička – prášek (skleněná lahvička) a rozpouštědlo (stříkačka)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexvix 85 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
hexylis aminolevulinatis


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Injekční lahvička s práškem k rekonstituci: hexylis aminolevulinas 85 mg (ve formě hexylis
aminolevulinatis hydrochloridum).

Roztok po rekonstituci obsahuje1,7 mg/ml hexaminolevulinátu (8 mmol/l hexaminolevulinátu).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

50 ml rozpouštědla: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
lahvička s práškem
předplněná stříkačka s 50 ml rozpouštědla


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravezikální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Roztok (po rekonstituci): Uchovávejte při teplotě 2 C – 8 C (v chladničce).
Roztok má být použit do 2 hodin po rekonstituci.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Photocure ASA, Hoffsveien 4, NO-0275 Oslo, Norsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/203/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

injekční lahvičky s práškem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Hexvix 85 mg prášek pro intravezikální roztok

hexylis aminolevulinatis


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravezikální podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

85 mg


6. JINÉ

Photocure ASA, Oslo, Norsko






















MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Stříkačka s rozpouštědlem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Hexvix
Intravezikální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozpouštědlo k rekonstituci prášku Hexvix před jeho použitím.


3. POUŽITELNOST

EXP

Roztok má být použit do 2 hodin po rekonstituci.

Použijte do _____ (hod:min), _____ (datum)

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 ml: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný,
kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci.


6. DALŠÍ

Roztok po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě 2-8 °C (v chladničce).
Photocure ASA, Oslo, Norsko