HEXVIX (85MG Powder and solvent for intravesical solution) -

Hexvix -

Generisk:
Aktivt stof: hexyl-aminolevulÁt-hydrochlorid
Alternativer:
ATC gruppe: -
Indhold af aktivt stof: 85MG
Forms: Powder and solvent for intravesical solution
Balení: Vial
Obsah balení: |1+50ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hexvix

Jedna lahvička s práškem obsahuje hexylis aminolevulinas 85 mg (ve formě hexylis aminolevulinatis hydrochloridum). Po rekonstituci v 50 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 1,7 mg hexaminolevulinátu, což odpovídá 8 mmol/l roztoku hexaminolevulinátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok Prášek: bílý až téměř bílý nebo slabě žlutý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý...mere

Hexvix

Cystoskopii s přípravkem Hexvix mají provádět pouze zdravotníci vyškolení v jejím používání. Před instilací je třeba močový měchýř vyprázdnit. DávkováníDospělí (včetně starších osob): 50 ml roztoku Hexvix 8 mmol/l (viz bod 6.6) se vpraví do měchýře pomocí katétru. Pacient by měl zadržet tuto tekutinu po dobu přibližně 60 minut. Po vyprázdnění měchýře by mělo být zahájeno...mere

Hexvix

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. Porfyrie....mere

Hexvix

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Metoda fluorescenční cystoskopie modrým světlem s použitím přípravku Hexvix je indikována jako zpřesňující metoda k běžné cystoskopii bílým světlem, k diagnostice a léčbě karcinomu močového měchýře u pacientů s prokázaným či vysoce suspektním karcinomem močového měchýře. Viz bod...mere

Hexvix

S hexaminolevulinátem nebyly prováděny žádné specifické studie interakcí....mere

Hexvix

S hexaminolevulinátem nebyly prováděny žádné specifické studie interakcí....mere

Hexvix

TěhotenstvíO použití hexaminolevulinátu u těhotných žen neexistují žádná nebo jen omezená data. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné se vyvarovat použití přípravku Hexvix v těhotenství. KojeníNení známo, zda se hexaminolevulinát/metabolity vylučují do mateřského...mere

Hexvix

Vždy je nutné zvážit možnost přecitlivělosti, včetně závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8). Moderní, život podporující, zařízení má být snadno dostupné. Hexaminolevulinát by se neměl používat u pacientů s vysokým rizikem zánětu močového měchýře, např. po léčbě pomocí BCG nebo u středních až závažných leukocytourií. Rozšířený zánět močového...mere

Hexvix

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny....mere

Hexvix

Většina hlášených nežádoucích příhod byla přechodné povahy a vykazovala mírnou či střední intenzitu. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických studií zahrnovaly spasmus močového měchýře, který byl hlášen u 2,0 % pacientů, dysurii u 1,6 %, bolesti močového měchýře u 1,4 % a hematurii u 1,5 % pacientů. Zaznamenané nežádoucí účinky byly předpokládány, a to na základě...mere

Hexvix

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případech prodloužené instilace přesahující 180 minut (trojnásobek doporučené doby instilace), v jednom případě 343 minut, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ve studiích dávkování nebyly při aplikaci dvojnásobku doporučené koncentrace hexaminolevulinátu hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejsou žádné zkušenosti s vyšší...mere

Hexvix

Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostika, ATC kód: V04CX Mechanismus účinku: Po instilaci hexaminolevulinátu do močového měchýře se v lézích stěn močového měchýře nitrobuněčně kumulují porfyriny. Nitrobuněčné porfyriny (včetně PpIX) jsou fotoaktivní, fluoreskující sloučeniny, které při excitaci modrým světlem vydávají červené světlo. V důsledku toho premaligní a maligní léze...mere

Hexvix

Studie autoradiografie in vivo uskutečněné na potkanech po podání do močového měchýře vykazovaly vysoké koncentrace hexaminolevulinátu ve stěně močového měchýře. Po instilaci radioaktivně značeného hexaminolevulinátu do močového měchýře u zdravých dobrovolníků činila systémová biologická dostupnost celkové radioaktivity přibližně 5 –...mere

Hexvix

Studie na potkanech a psech neodhalily žádná rizika systémové toxicity. Byly provedeny sedmidenní studie intravesikální snášenlivosti bez expozice světlu na potkanech a psech. Studie na potkanech vykázala případy leukocytózy, což poukazuje na prozánětlivý účinek hexaminolevulinátu. Byly také pozorovány případy azotémie, červeného zbarvení moči a hmotnostního úbytku. U psů léčených hexaminolevulinátem...mere

Hexvix

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Žádné Rozpouštědlo: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodnýRoztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)Roztok hydroxidu sodného1mol/l (k úpravě pH)Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředění rozpouštědlem:...mere

Hexvix

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička – prášek (skleněná lahvička) a rozpouštědlo (stříkačka) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hexvix 85 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztokhexylis aminolevulinatis 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Injekční lahvička s práškem k rekonstituci: hexylis aminolevulinas 85 mg (ve formě hexylis aminolevulinatis hydrochloridum)....mere

Hexvix

...mere

Hexvix