Asacol enema

a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Databáze klinických hodnocení zahrnuje 146 pacientů léčených přípravkem Asacol enema 2 g
a 4 g rektální suspenze. Dávka mesalazinu se pohybovala mezi 2 g a 4 g denně, léčba trvala
od tří týdnů do dvanácti měsíců.

Orgánově specifické nežádoucí účinky postihující srdce, plíce, játra, ledviny, slinivku břišní,
kůži a podkožní tkáně byly hlášeny v souvislosti s podáváním perorální léčby nebo při její
kombinaci s rektální léčbou. Většina těchto nežádoucích účinků nebyla hlášena při
monoterapii přípravkem Asacol enema, ale následovala po podání perorálního mesalazinu.
Nelze nicméně vyloučit, že by se tyto nežádoucí účinky mohly vyskytnout také při
samostatném podání mesalazinu v rektální formě.

Pokud se vyskytnou příznaky akutní nesnášenlivosti, jako jsou břišní křeče, akutní bolesti
břicha, horečka, silné bolesti hlavy a vyrážka, musí být léčba okamžitě ukončena.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).

b)Tabelární shrnutí nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže tomto textu pocházejí ze dvou dvojitě zaslepených klinických
studií a dále z informací ze spontánních hlášení, literatury a Základního bezpečnostního
profilu EU ze dne 7. dubna 2011. Četnost výskytu některých nežádoucích účinků nelze
vzhledem k omezenému zdroji informací spolehlivě odhadnout.


Třída
orgánových
systémů
Vzácné: ≥1/10 000 až
<1/1 Velmi vzácné: <1/10 000 Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
změna počtu krevních
elementů (aplastická
anémie, agranulocytóza,
pancytopenie,
neutropenie, leukopenie,
trombocytopenie)

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní reakce
jako alergický exantém,
léková horečka, syndrom
lupus erythematodes,
pankolitida

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy, závrať periferní neuropatie
Srdeční poruchy myokarditida,
perikarditida

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
alergická a fibrotická
plicní reakce (zahrnující
dyspnoe, kašel,
bronchospasmus,
alveolitidu, plicní
eosinofilii, plicní
infiltraci, pneumonitidu)

Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha, průjem,
flatulence, nauzea,
zvracení
akutní pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
změny parametrů jaterní
funkce (zvýšení
transamináz a
cholestatických
parametrů), hepatitida,
cholestatická hepatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
fotosenzitivita* alopecie poléková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky
(DRESS), Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS),
toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest
porucha funkce ledvin
včetně akutní a chronické
intersticiální nefritidy a
renální insuficience
nefrolitiáza**
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
oligospermie
(reverzibilní)

Celkové poruchy
a lokální reakce
po podání
intolerance mesalazinu se
zhoršením příznaků
léčeného onemocnění,
reakce v místě aplikace
*viz bod c)
** Další informace viz bod 4.4.
c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Neznámý počet výše uvedených nežádoucích účinků je pravděpodobně spojen se samotným
zánětlivým onemocněním střev a nesouvisí s léčbou přípravkem Asacol/ s léčivou látkou
mesalazinem. To platí zejména pro gastrointestinální nežádoucí účinky.

Pacienty je potřeba pečlivě sledovat, aby se předešlo krevní dyskrazii způsobené snížením
funkce kostní dřeně, viz bod 4.4.

Při současném podávání mesalazinu s imunosupresivy jako např. s azathioprinem, merkaptopurinem nebo thioguaninem, se může vyskytnout život ohrožující infekce, viz bod
4.5.

Fotosenzitivita
Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je
atopická dermatitida a atopický ekzém.

d) Pediatrická populace
Existují pouze omezená data vztahující se k bezpečnosti přípravku Asacol enema
u pediatrické populace. Předpokládá se však, že u pediatrické populace jsou cílové orgány pro
výskyt nežádoucích účinků stejné jako u dospělých (srdce, plíce, játra, ledviny, slinivka
břišní, kůže a podkožní tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek