CRESEMBA (100MG Capsule, hard) -

Cresemba -

Generisk: isavuconazole
Aktivt stof: Isavukonazonium-sulfát
Alternativer:
ATC gruppe: J02AC05 - isavuconazole
Indhold af aktivt stof: 100MG, 200MG
Forms: Capsule, hard, Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cresemba

Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Prášek pro koncentrát pro infuzní roztokBílý až žlutý...mere

Cresemba

DávkováníČasnoucílenouléčbuonemocnění na základě specifickýchdiagnostickýchtestů. Jakmile však budou výsledky testů k dispozici, mábýt antimykotická léčba podle nich upravena.Úvodní nasycovací dávkaDoporučená úvodní nasycovací dávka činí jednu injekční lahvičku po rekonstituci a naředění odpovídá 200 mg isavukonazoluUdržovací dávkaDoporučená udržovací dávka činí jednu injekční...mere

Cresemba

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Současné podávání sketokonazolem Současné podávání svysokými dávkami ritonaviru Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 jako například rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty silnými induktory CYP3A4/5 jako například efavirenz, nafcilin a etravirin Pacienti sfamiliárním...mere

Cresemba

Přípravek CRESEMBA je indikován u dospělých kléčbě•invazivní aspergilózy•mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin...mere

Cresemba

Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazoluIsavukonazol je substrátem cytochromů CYP3A4 a CYP3A5 inhibitorů CYP3A4 a/nebo CYP3A5 může zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu. Společné podávání induktorů CYP3A4 a/nebo CYP3A5 může snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu.Léčivé přípravky inhibující CYP3ASoučasné podávání isavukonazolu se silnými inhibitory CYP3A4/5...mere

Cresemba

Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníIntravenózní podání.Opatření, která je nutno učinit před zacházením sléčivým přípravkem nebo před jeho podánímPřípravek CRESEMBA je nutno rekonstituovat a pak dále naředit na koncentraci odpovídající přibližně 0,8 mg/ml isavukonazolu. Poté se podává...mere

Cresemba

TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou kdispozici.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu známé.Přípravek CRESEMBA nesmí být podáván vtěhotenství svýjimkou závažnýchnebo potenciálně život ohrožujících plísňových infekcí, kde může přínos isavukonazolu převážit rizika pro plod.Ženy ve fertilním věkuPřípravek CRESEMBA není vhodný pro...mere

Cresemba

HypersenzitivitaHypersenzitivita na isavukonazol může vyústit vnežádoucí účinky, které zahrnují: anafylaktickou reakci, hypotenzi, respirační selhání, dušnost, polékovoukožní erupci, svědění a vyrážkuléčbu.Při předepisování isavukonazolu pacientům shypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.Reakce souvisejícíspodáním infuzePři nitrožilním...mere

Cresemba

Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje, pokud se objeví známky zmatenosti, ospalost, synkopa nebo...mere

Cresemba

Souhrnné informace o bezpečnostním profiluMezi nejčastější nežádoucí účinky způsobené léčbou patřily zvýšené hladiny jaterních testů nauzea místě injekce Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly ktrvalému vysazení isavukonazolu: zmatenost akutní selhání ledvin Seznam nežádoucích účinků Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky isavukonazolu při léčbě invazivních mykóz, setříděné...mere

Cresemba

PříznakyPotíže, které byly při supraterapeutických dávkáchisavukonazoluisavukonazolu/dendávkami poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho vústech, průjem, hypestézie vústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, fotofobiea artralgie.Léčba předávkováníIsavukonazol nelze odstranit hemodialýzou. Žádné specifické antidotum neexistuje. Vpřípadě předávkování je třeba zajistitpodpůrnou...mere

Cresemba

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci –triazolové atetrazolové deriváty, ATC kód: J02ACMechanismus účinkuLéčivou látkou je isavukonazol, který vzniká po perorálním nebo intravenózním podání isavukonazonium-sulfátu Fungicidní účinky isavukonazolu jsou dány tím, že blokuje syntézu ergosterolu, klíčové součásti buněčné membrány plísní, a to inhibicí P-450-dependentní...mere

Cresemba

Isavukonazonium-sulfát je ve vodě rozpustné proléčivo, které lze podávat formou intravenózní infuze nebo perorálně jako tvrdé tobolky.Po podání je tato látka rychle hydrolyzována esterázami vplazmě na aktivní složku, isavukonazol; plazmatické koncentrace proléčiva jsou velmi nízké a zjistitelné pouze krátce po intravenózním podání.AbsorpcePo perorálním podání přípravku CRESEMBA u zdravých...mere

Cresemba

U potkanů a králíků se při systémové expozici isavukonazolu vnižších než terapeutických koncentracích úměrně dávce zvyšoval výskyt skeletálních anomálií potomků. U mladých potkanů byl také zjištěn vyšší výskyt srůstů jařmového oblouku Při podávání isavukonazonium-sulfátu potkanům vdávce90 mg/kg/den systémové expozice přiklinické udržovací dávce200mg isavukonazoluučlověkapo...mere

Cresemba

6.1Seznam pomocných látekMannitol6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnostirokyChemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána nadobu 24 hodin při teplotě °C –8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.Z mikrobiologického...mere

Cresemba

6.1Seznam pomocných látekMannitol6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnostirokyChemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána nadobu 24 hodin při teplotě °C –8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.Z mikrobiologického...mere

Cresemba

...mere

Cresemba