ROSALOX - Příbalový leták

Generikum: metronidazole
Účinná látka: metronidazol
ATC skupina: D06BX01 - metronidazole
Obsah účinných látek: 10MG/G
Balení: Tuba

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosalox 10 mg/g krém

metronidazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rosalox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosalox používat
3. Jak se Rosalox používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rosalox uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rosalox a k čemu se používá

Přípravek se používá u dospělých k léčbě růžovky (rosacea) a zánětů v okolí úst (periorální
dermatitida).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosalox používat

Nepoužívejte Rosalox:
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi. Při projevech podráždění snižte
četnost nanášení nebo používání přípravku dočasně přerušte a v případě nutnosti vyhledejte
lékaře.
Během léčby je třeba se vyvarovat UV záření (opalování, solárium, UV lampa). Metronidazol
se působením UV záření mění na neúčinnou látku, a proto jeho účinnost významně klesá.
Metronidazol je nitroimidazol, a proto se u pacientů s onemocněním krve musí používat
s opatrností, pouze pokud je to nezbytné a jen po nejkratší nutnou dobu.
Přípravek Rosalox obsahuje cetylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu). Přípravek Rosalox obsahuje benzylakohol. Benzylakohol může způsobit mírné
místní podráždění.

Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosalox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v
nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Rosalox může zvýšit účinnost léků snižujících srážlivost krve.
Jiné vzájemné působení léčiv není známo, přesto však bez porady s lékařem nepoužívejte
současně s Rosaloxem žádné další přípravky, které se nanášejí na stejná místa kůže.

Rosalox s jídlem, pitím a alkoholem
Potrava neovlivňuje účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu
těhotenství se použití tohoto přípravku nedoporučuje. Pro jeho používání v těchto případech
musí být zvlášť závažné důvody, které posoudí Váš ošetřující lékař. Při používání tohoto
přípravku v době kojení Váš lékař rozhodne, zda musíte přerušit kojení, nebo naopak
používání přípravku Rosalox.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rosalox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Rosalox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.
Obvykle se na postižená místa nanáší 2krát denně, ráno a večer, tenká vrstva krému bez krytí
obvazem. Před nanesením krému se postižená místa musí pečlivě omýt jemným mycím
prostředkem a osušit. Po nanesení přípravku můžete použít nekomedogenní a nestahující
kosmetiku.
Léčba obvykle trvá 3 až 4 měsíce. Na doporučení lékaře může být prodloužena.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek není určen pro děti a dospívající.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rosalox, než jste měl(a)
Přebytečné množství přípravku setřete.
Při náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) Rosalox použít
Při vynechání dávky je nutné krém nanést co nejdříve, ale ne v době blízké době nanášení
další dávky.

Jestliže jste přestal(a) Rosalox používat
Po předčasném přerušení léčby se Váš stav může opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (vyskytly se u více než 1 ze 100 pacientů) - suchá kůže, zarudnutí kůže, svědění kůže,
pocit pálení, bolestivost kůže nebo pocity píchání v kůži, podráždění kůže, zhoršení rosacey
Méně časté (vyskytly se u více než 1 z 1000 pacientů) - snížení citlivosti kůže, změny
citlivosti kůže, kovová pachuť v ústech, pocit na zvracení
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) – kontaktní dermatitida (zánětlivé onemocnění
kůže)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Rosalox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za
"EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosalox obsahuje
Léčivá látka: Jeden gram krému obsahuje 10 mg metronidazolu.
Pomocné látky: benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát,
oktyldodekanol, cetomakrogol 1000, parfém, čištěná voda, hydroxid sodný na úpravu pH.
Obsahuje 15 mg benzylalkoholu v 1 g krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou
reakci.

Jak Rosalox vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý homogenní krém. Jedna tuba obsahuje 40 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika

Výrobce
Alliance Healthcare, s r.o., Alloga-Centrum logistických služeb, Podle Trati 624/7, 108 Praha 10 - Malešice

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 6.

Rosalox Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosalox 10 mg/g krém
metronidazol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram krému obsahuje 10 mg metronidazolu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol,
cetomak