ROSALOX - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosalox 10 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje 10 mg metronidazolu.

Pomocná látka se známým účinkem: benzylalkohol, cetylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.
Popis přípravku: Bílý homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba zánětlivých projevů (papulek, pustulek a erytému) rosacey u dospělých.
Léčba periorální dermatitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dvakrát denně, ráno a večer, se na postižená místa nanáší tenká vrstva krému. Před nanesením
krému se postižená místa mají pečlivě omýt jemným mycím prostředkem a osušit. Po
nanesení přípravku mohou pacienti použít nekomedogenní a neadstringentní kosmetiku.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Dávkování není třeba upravovat.

Děti a dospívající
Jelikož nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí, nedoporučuje se přípravek
podávat dětem a dospívajícím.

Průměrná délka trvání léčby se v jednotlivých zemích liší. Léčba obvykle trvá tři až čtyři
měsíce. Doporučená délka léčby se nemá překročit. Nicméně pokud je léčba jednoznačně
přínosná, předepisující lékař může v závislosti na závažnosti stavu zvážit pokračování léčby
po další tři až čtyři měsíce. V klinických studiích trvala lokální léčba rosacey metronidazolem
až 2 roky. Pokud nedojde k jednoznačnému klinickému zlepšení, léčba má být zastavena.

Způsob podání
Kožní podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi. Při projevech podráždění má být
snížena frekvence nanášení nebo má být léčba přípravkem dočasně přerušena a pacient má
v případě nutnosti vyhledat lékaře.
Během léčby metronidazolem je třeba se vyvarovat expozice UV záření (opalování, solárium,
UV lampa). Metronidazol se při expozici UV záření transformuje na inaktivní metabolit a
jeho účinnost tak významně klesá. V klinických studiích s metronidazolem nebyly hlášeny
fototoxické nežádoucí účinky.
Metronidazol je nitroimidazol a musí se používat s opatrností u pacientů s onemocněním krve
v anamnéze. Přípravek má být používán, pouze pokud je to nezbytné a jen po nejkratší nutnou
dobu.
Důkazy naznačují, že je metronidazol pro některé živočišné druhy karcinogenní. Dosud však
nebyl prokázán karcinogenní účinek u člověka (viz bod 5.3).

Přípravek Rosalox obsahuje cetylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu). Přípravek Rosalox obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol může způsobit mírné
místní podráždění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce se systémově podávanou léčbou jsou nepravděpodobné, jelikož absorpce
metronidazolu po aplikaci na kůži je nízká. Nicméně je třeba zmínit, že u malého množství
pacientů užívajících metronidazol s alkoholem byly hlášeny reakce disulfiramového typu
(zažívací, oběhové a neurotoxické obtíže). Po perorálním podání metronidazolu bylo hlášeno
zesílení účinku warfarinu a dalších kumarinových antikoagulancií, s následným prodloužením
protrombinového času. Účinek lokálně podávaného metronidazolu na protrombinový čas není
znám.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Dosud nejsou žádné zkušenosti s lokálním použitím metronidazolu v těhotenství. Při
perorálním podání prochází metronidazol placentou a rychle vstupuje do krevního oběhu
plodu. U myší a u potkanů však nebyla pozorována po perorálním podání metronidazolu
fetotoxicita. Protože však reprodukční studie na zvířatech nedokáží vždy předpovědět reakci u
člověka a protože se prokázalo, že je perorálně podávaný metronidazol pro některé hlodavce
kancerogenní, tato léčivá látka může být v těhotenství používána, pouze pokud je to nezbytné.

Metronidazol se po perorálním podání vylučuje do mateřského mléka v koncentracích
podobných plazmatickým koncentracím. Ačkoli jsou hladiny metronidazolu v krvi po kožním
podání významně nižší než při perorálním podání, po zvážení významu léčby pro matku je
nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rosalox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení a v rámci jednotlivých tříd
orgánových soustav jsou roztříděny podle četnosti s použitím následující konvence:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100, < 1/100)
Méně časté (≥ 1/1000, < 1/100)
Vzácné (≥1/10000, <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: suchá kůže, erytém, pruritus, kožní diskomfort (pálení kůže, bolest nebo píchání v
kůži), iritace kůže, zhoršení rosacey
Není známo: kontaktní dermatitida

Poruchy nervového systému:
Méně časté: hypestézie, parestézie, dysgeuzie (kovová pachuť)

Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nauzea

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u člověka. Studie akutní toxicity topického
gelu obsahujícího 0,75% metronidazol v/v po perorálním podání u potkanů neprokázaly žádné
toxické účinky až do dávky 5 g/kg tělesné hmotnosti, což byla nejvyšší podávaná dávka. Tato
dávka odpovídá perorálnímu požití několika tub přípravku Rosalox.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro lokální aplikaci
ATC kód: D06BXRosalox je dermatologikum s obsahem metronidazolu. Mechanismus působení metronidazolu
u rosacey a periorální
dermatitidy není znám, ale zřejmě není podmíněn ani antiparasitárním působením na roztoče
Demodex folliculorum, který se nachází ve vlasových folikulech a v mazové sekreci, ani
působením na produkci mazu. Lokálně aplikovaný metronidazol může vykazovat antioxidační
účinek a významně snižuje koncentrace hydroxylových radikálů a peroxidu vodíku, které
vedou k poškození tkáně v místě zánětu. Může působit i na buněčné funkce neutrofilů, což lze
částečně přičíst jeho přímému protizánětlivému působení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika přípravku nebyla studována.
Po lokální aplikaci gelu s 0,75% koncentrací metronidazolu však byla absorpce metronidazolu
minimální a v séru se nacházely pouze stopové koncentrace metronidazolu.
Vrcholové koncentrace v séru dosáhly až 66 ng/ml při aplikaci jednoho gramu gelu (7,5 mg
metronidazolu) na obličej pacienta s rosaceou. Absorbovaný metronidazol přechází přes
placentu, přes hematoencefalickou bariéru a přestupuje do mateřského mléka
.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku prokázalo dlouhodobé používání léčivé látky v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát,
oktyldodekanol, cetomakrogol 1000, parfém, čištěná voda, hydroxid sodný na úpravu pH.
Obsahuje 15 mg benzylalkoholu v 1 g krému.


6.2 Inkompatibility
Žádné nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15 °C - 25 °C, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba, PE šroubovací uzávěr.
Velikost balení: 40 g krému.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/553/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.11.Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4.
10. DATUM REVIZE TEXTU
13. 6.