FENIMAX - Příbalový leták

Generikum: dimetindene
Účinná látka: dimetinden-maleinÁt
ATC skupina: D04AA13 - dimetindene
Obsah účinných látek: 1MG/G
Balení: Tuba

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fenimax 1 mg/g gel

dimetindeni maleas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů u dospělých a dospívajících nebo do 2 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo
pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Fenimax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenimax používat
3. Jak se Fenimax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Fenimax uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Fenimax a k čemu se používá

Fenimax obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát, která má antihistaminové účinky. Léčivá látka
ve formě gelu snadno proniká do kůže, čímž poskytuje během několika minut rychlou úlevu od
svědění a podráždění. Fenimax má také místní anestetický účinek.

Fenimax se používá ke krátkodobému zmírnění svědění u dermatóz (svědivých onemocnění kůže), při
kopřivce, poštípání hmyzem, spálení sluncem a u mírných povrchovým popálenin kůže.

Fenimax je určen pro dospělé, dospívající a děti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenimax používat

Nepoužívejte Fenimax
- jestliže jste alergický(á) na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fenimax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě použití přípravku Fenimax na rozsáhlejší plochy kůže se vyhněte dlouhodobému vystavení
ošetřených ploch slunečnímu záření.
V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých změn na kůži se poraďte s lékařem.

Děti
U kojenců a batolat nepoužívejte Fenimax na rozsáhlé plochy kůže, zejména pokud na nich jsou
otevřené nebo zanícené rány.

Další léčivé přípravky a Fenimax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V těhotenství a v období kojení nepoužívejte tento přípravek na rozsáhlé plochy kůže, zejména pokud
na nich jsou otevřené nebo zanícené rány. Pokud kojíte, neaplikujte Fenimax na bradavky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Fenimax obsahuje benzalkonium-chlorid a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v jedné 5g tubě, 1 mg v 20g tubě, 1,mg v 30g tubě a 2,5 mg v 50g tubě, což odpovídá 0,05 mg/1 g gelu.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže.
Nepoužívejte tento přípravek na prsa, pokud kojíte, neboť ho Vaše dítě může pozřít s mlékem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg propylenglykolu v jedné 5g tubě, 3 g v 20g tubě, 4,5 g v 30g
tubě a 7,5 g v 50g tubě, což odpovídá 150 mg/1 g gelu.
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Protože tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, nepoužívejte ho na otevřené rány nebo
rozsáhlé oblasti poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny) bez předchozí porady s
lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se Fenimax používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti, dospívající, dospělí a starší pacienti
Aplikujte v tenké vrstvě na postiženou oblast kůže 2-4krát denně.
U kojenců a batolat nepoužívejte na rozsáhlé plochy kůže.

Pokud se do 7 dnů u dospělých a dospívajících nebo do 2 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se
Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem nepoužívejte Fenimax déle než 2 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fenimax, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování dimetinden-maleinátem při místním podání na kůži.
Při náhodném požití přípravku je třeba ihned kontaktovat svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, u nichž není známa frekvence výskytu (z dostupných údajů nelze určit):
- pocit pálení kůže, suchá kůže, alergická dermatitida (alergické kožní reakce zahrnující vyrážku a
svědění)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Fenimax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje
žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Fenimax obsahuje
- Léčivou látkou je dimetinden-maleinát. Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.
- Pomocnými látkami jsou karbomer 974 P, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, propylenglykol,
benzalkonium-chlorid a čištěná voda.

Jak Fenimax vypadá a co obsahuje toto balení
Fenimax je čirý a bezbarvý homogenní gel.

Hliníková tuba s hliníkovou membránou a HDPE šroubovacím uzávěrem v krabičce.

Velikost balení: 5 g, 20 g, 30 g nebo 50 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka
98-200 Sieradz
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Fenimax
Slovenská republika Fenimax
Rumunsko Calemo 1 mg/g gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 5. 2021.

Fenimax Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fenimax 1 mg/g gel

dimetindeni maleas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: karbomer 974 P, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, propylenglykol,