ENTEROL READY - Příbalový leták

Generikum: saccharomyces boulardii
Účinná látka:
ATC skupina: A07FA02 - saccharomyces boulardii
Obsah účinných látek: 250MG
Balení: Lahev (Lahvička)

Příbalová informace: informace pro uživatele

ENTEROL READY 250 mg prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
(Saccharomyces boulardii CNCM I-745 siccatus)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v příbalové informaci:
1. Co je přípravek ENTEROL READY a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENTEROL READY užívat
3. Jak se přípravek ENTEROL READY užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ENTEROL READY uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ENTEROL READY a k čemu se používá

Přípravek Enterol Ready obsahuje jako léčivou látku mikroorganismus Saccharomyces boulardii
kmen CNCM I-745, který patří do skupiny protiprůjmových mikroorganismů.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 vyrovnává přirozené mikrobiální prostředí střeva. Přípravek
Enterol Ready působí také prostřednictvím podpůrného (výživného) a imunostimulačního účinku na
střevní sliznici.

Přípravek Enterol Ready je určen:
• k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu
• k léčbě i prevenci zánětu tlustého střeva provázeného průjmy v souvislosti s užíváním antibiotik

Pouze na doporučení lékaře se přípravek Enterol Ready používá:
• k podpůrné léčbě syndromu dráždivého tračníku (zánětlivé onemocnění tlustého střeva)
• současně s antibiotiky vankomycinem a metronidazolem k léčbě zánětu tlustého střeva
vyvolaného bakterií Clostridium difficile

Přípravek Enterol Ready mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 3 let.
Dětem do 4 let je možno přípravek podávat pouze po poradě s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENTEROL READY užívat

Neužívejte přípravek ENTEROL READY

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže máte zavedenou cévku (katetr) do žíly
- jestliže máte pozměněný/oslabený imunitní systém nebo jste hospitalizován(a) z důvodu
závažného onemocnění

Upozornění a opatření
Pokud objevíte ve stolici krev nebo máte vysokou horečku, vyhledejte lékaře.

Při průjmu ztrácíte mnoho tekutin. Léčba přípravkem Enterol Ready nenahrazuje dostatečný příjem
tekutin. Ten je u každého průjmového onemocnění nutno zajistit dostatečným pitím nápojů, aby byly
nahrazeny ztráty tekutin stolicí.

Další léčivé přípravky a přípravek Enterol Ready
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Enterol Ready a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Přípravek Enterol Ready se nesmí užívat současně se systémovými antimykotiky
(přípravky k léčbě plísňových infekcí užívané ústy nebo injekčně).

Přípravek Enterol Ready s jídlem, pitím a alkoholem
Požívání alkoholických nápojů se během léčby přípravkem Enterol Ready nedoporučuje.
Suspenzi nemíchejte s velmi studeným nebo velmi teplým (nad 50 oC) nápojem či potravou.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vzhledem k nedostatku informací se užívání přípravku Enterol Ready nedoporučuje během těhotenství
a období kojení. Jestliže během dlouhodobé léčby přípravkem Enterol Ready otěhotníte, poraďte se se
svým lékařem, zda můžete v léčbě pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Enterol Ready neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Enterol Ready obsahuje laktosu, fruktosu, draslík, natrium-benzoát, propylenglykol,
benzylalkohol a ethanol.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1520 mg fruktosy v jedné lahvičce (což odpovídá 190 mg/ml).
V případě častého nebo dlouhodobého používání (např. dva týdny a déle) může fruktóza poškodit
zuby. Pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete
(nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg natrium-benzoátu v jedné lahvičce (odpovídající 1 mg/ml).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mg benzylalkoholu v jedné lahvičce, což odpovídá 0,15 mg/ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte
onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho
nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné lahvičce, tj. v podstatě je
„bez draslíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg propylenglykolu v jedné lahvičce, což odpovídá 1,25 mg/ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,48 mg alkoholu (ethanolu) v jedné lahvičce. Množství alkoholu
v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,12 ml piva nebo 0,056 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3. Jak se přípravek ENTEROL READY užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, obvyklé dávkování je:

Děti od 3 do 4 let užívají 1 nebo 2 lahvičky jednou denně. Dětem do 4 let je možno přípravek podávat
pouze po poradě s lékařem.
Děti od 4 let, dospívající a dospělí užívají 1 nebo 2 lahvičky jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer).

Bez porady s lékařem užívejte (podávejte dětem) přípravek Enterol Ready nejdéle po dobu dvou dnů.
Pokud nedojde ke zmírnění příznaků onemocnění, nebo se příznaky naopak zhoršují, poraďte se o
další léčbě se svým ošetřujícím lékařem.

Způsob podání:

• Nasaďte kroužek na uzávěr.
• Otočte.
• Lahvičku dobře protřepejte (promíchejte prášek a roztok).
• Otevřete lahvičku a suspenzi okamžitě vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ENTEROL READY, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ENTEROL READY
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout žaludeční a střevní obtíže (bolesti břicha, plynatost, zácpa), nebo kožní alergické
reakce (svědění, zarudnutí, kopřivka), které však nevyžadují přerušení léčby.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 osob):
Průnik kvasinek do krve (fungemie), závažná alergická reakce nebo šok, otok různých částí těla
nejčastěji obličeje a hrdla (angioedém).

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu:
Závažná infekce krve (sepse).

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání
(podávání dětem) poraďte s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. ́

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek ENTEROL READY uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Suspenze musí být užita ihned po rekonstituci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ENTEROL READY obsahuje

Jedno víčko obsahuje Saccharomyces boulardii CNCM I-745 siccatus 250 mg (odpovídá minimálně
1x109 životaschopných buněk).

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, fruktosa, aroma lesních plodů obsahující
propylenglykol, benzylalkohol a ethanol, kyselina citronová, natrium-benzoát, kalium-sorbát, čištěná
voda.

Jak přípravek ENTEROL READY vypadá a co obsahuje toto balení

Světle hnědý prášek s charakteristickou vůní a roztok.

Vnitřní obal tvoří hnědá PET lahvička vybavená polypropylenovým (PP) víčkem s hrotem a zátkou z
polyethylenu (LDPE) obsahující prášek (léčivou látku). Lahvička je uzavřená víčkem z polyethylenu
(LDPE). Obsahuje 8 ml roztoku (rozpouštědla).

Krabička obsahuje 10 nebo 14 lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce: BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
20. 4.

Enterol ready Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ENTEROL READY 250 mg prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 siccatus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 siccatus: 250 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktosa