DORSIFLEX - Příbalový leták

Generikum: mephenoxalone
Účinná látka: mefenoxalon
ATC skupina: N05BX01 - mephenoxalone
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Dorsiflex 200 mg tablety

mephenoxalonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dorsiflex a k čemu se používa

Co je přípravek Dorsiflex
Centrální myorelaxans (lék snižující napětí kosterních svalů).

K čemu se přípravek Dorsiflex používá
Dorsiflex se používá při léčbě nadměrného celkového zvýšeného svalového napětí, ztuhnutí krční páteře,
bolestivého stažení skupin kosterních svalů (svalových spasmů), akutní bolesti v „kříži“ spojené s křečí
zádových svalů (lumbago), svalových bolestí, onemocnění kloubů (artróz), svalových zranění, svalových
spasmů způsobených zlomeninami, onemocnění meziobratlových plotének a rovněž jako doplněk
rehabilitační léčby.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 8 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorsiflex užívat
1. Co je přípravek Dorsiflex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorsiflex užívat
3. Jak se přípravek Dorsiflex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dorsiflex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Neužívejte přípravek Dorsiflex:
• jestliže jste alergický(á) na mefenoxalon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• při onemocnění charakterizovaném výraznou svalovou slabostí (myastenia gravis, myastenický
syndrom)
• při těžších poruchách funkce jater
• při otravě alkoholem anebo léky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (např. léky k léčbě
duševních onemocnění-psychofarmaka, léky tlumící bolest – analgetika, léky upravující spánek -
hypnotika aj.)
• jestliže jste v prvních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dorsiflex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Svého lékaře informujte o všech zdravotních problémech, které máte nebo které jste měl(a) v
minulosti, zvláště jestliže:
• trpíte závažnou poruchou funkce ledvin,
• máte sníženou funkci jater,
• patříte mezi starší pacienty.

Děti
Přípravek není určen pro děti mladší 8 let, vzhledem k nedostatku zkušeností s jeho podáváním v této věkové
skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Dorsiflex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při současném užívání přípravku Dorsiflex a látek tlumících činnost centrální nervové soustavy (alkohol,
léky používané k léčbě duševních onemocnění - psychofarmaka, léky proti bolesti - analgetika, léky
upravující spánek - hypnotika aj.) může dojít k výraznému zesílení tohoto tlumivého účinku.
Současné podávání antihypertensiv (léků ke snížení vysokého krevního tlaku) může vést k zesílení jejich
účinku.
Při současném podávání beta-blokátorů (léků snižujících krevní tlak a zpomalujících srdeční činnost) může
dojít nejen k nadměrnému snížení krevního tlaku, ale také k výraznějšímu zpomalení srdeční činnosti.

Současné užívání Dorsiflexu s kumarinovými antikoagulancii (léky ovlivňující srážlivost krve) a
myorelaxancii (léky uvolňující napětí kosterního svalstva) může zvýšit jejich účinek.

Přípravek Dorsiflex s jídlem, pitím a alkoholem
Při současném užívání přípravku Dorsiflex a alkoholu může dojít k zesílení tlumivého účinku.
Během léčby přípravkem nesmíte požívat alkoholické nápoje!

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Bezpečnost podávání přípravku Dorsiflex u těhotných žen nebyla stanovena. Použití přípravku během
těhotenství proto není vhodné. Během prvních třech měsíců těhotenství se přípravek nesmí užívat.
Pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během léčby přípravkem Dorsiflex musíte informovat
lékaře.
Kojení
Bezpečnost podávání přípravku Dorsiflex během kojení nebyla stanovena. Riziko pro kojené dítě není
známo, avšak nelze ho vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může významně omezit způsobilost k řízení vozidel, k obsluze strojů nebo k výkonu
jiných činností vyžadujících zvýšenou pozornost. Tyto činnosti smíte vykonávat jen s výslovným souhlasem
lékaře!

3. Jak se přípravek Dorsiflex užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Dospělí užívají obvykle 1-2 tablety třikrát denně; v závažných případech může lékař zvýšit denní dávku až
na 8-10 tablet, která se podává rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách.
Použití u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 15-18 let obvykle užívají 1 tabletu třikrát denně.
Dětem ve věku 8-15 let se obvykle podává 1/2-1 tableta třikrát denně.
Tento přípravek není určen pro děti ve věku do 8 let.

Větší část denní dávky lze užívat na noc. Mezi jednotlivými dávkami by měl být časový odstup nejméně hodin.
Dorsiflex se obvykle používá ke krátkodobé léčbě a jen při akutních obtížích.
Tablety se doporučuje užívat nejlépe během jídla nebo po jídle, případně je možné tabletu rozdrtit nebo
nechat rozpadnout v malém množství vody nebo mléka a zapít uvedenou tekutinou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dorsiflex, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) vyšší dávku přípravku nebo pokud přípravek požilo dítě, neprodleně se poraďte
s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dorsiflex
Jestliže jste tabletu zapomněl(a) užít, užijte až další předepsanou tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) svůj lék užívat po dobu delší než jeden týden, poraďte se se svým lékařem dříve,
než užijete jakýkoli lék.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů):
- ospalost, snížení soustředění nebo pozornosti.

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1 000, ale méně než 1 ze 100 pacientů):
- bolesti hlavy, závratě
- ušní šelest
- nevolnost, pálení žáhy
- alergické kožní reakce

Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1 000 pacientů):
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dorsiflex uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dorsiflex obsahuje
Léčivou látkou je mephenoxalonum. Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová, želatina, magnesium-stearát, koloidní
bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Dorsiflex vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílé ploché kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Velikost balení: 30 tablet
Dostupnost
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,
Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 5.

Dorsiflex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dorsiflex 200 mg tablety

mefenoxalonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY