1/5
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dorsiflex 200 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Popis přípravku: bílé, ploché, kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dorsiflex je určen k léčbě torticollis, bolestivého syndromu krční páteře, svalových spasmů (včetně
spazmů spojených s frakturou), lumbaga, myalgií, svalových poranění, herniací vertebrálních disků a
jiných dorsopatií. Přípravek se používá rovněž při léčbě artróz (spondylartróza, coxartróza) spojených
se svalovými spasmy a také jako doplňkový lék při fyzikální terapii.
Dorsiflex mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 8 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí Obvyklé dávkovací schéma pro dospělé je 200-400 mg (1-2 tablety) třikrát denně.
V závažných případech je možné denní dávku zvýšit na 1600-2000 mg (8-10 tablet), která se podává
rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách.
Pediatrická populace
Dospívající starší 15 letObvyklá dávka pro dospívající ve věku 15-18 let je 200 mg (1 tableta) třikrát denně.
Děti a dospívající ve věku 8-15 letDětem a dospívajícím ve věku 8-15 let se obvykle podává 100-200 mg (1/2-1 tableta) třikrát denně.
Děti do 8 let: Bezpečnost a účinnost mefenoxalonu u dětí do 8 let nebyla dosud stanovena. Tento
přípravek není určen pro děti do 8 let.
2/5
Starší pacientiOpatrnosti je třeba při předepisování přípravku Dorsiflex starším pacientům. U těchto pacientů je
zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Způsob podání
Větší část denní dávky může být podávána na noc. Intervaly mezi jednotlivými dávkami mají být
nejméně 6 hodin.
Dorsiflex se obvykle používá jen ke krátkodobé terapii v akutním stádiu obtíží.
Tablety se doporučuje užívat nejlépe během jídla nebo po jídle, případně je možné tabletu rozdrtit
nebo nechat rozpadnout v malém množství vody nebo mléka a zapít uvedenou tekutinou.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Myastenia gravis
- Myastenický syndrom
- Těžší poruchy funkce jater
- Intoxikace alkoholem nebo léky tlumícími funkce CNS (benzodiazepiny, barbituráty aj.)
- První trimestr těhotenství.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnosti je třeba u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater a u
pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii. U těchto pacientů je zvýšené riziko nežádoucích
účinků.
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Dorsiflex starším pacientům. U těchto pacientů je
taktéž zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Při současném podávání s látkami tlumícími centrální nervový systém (alkohol, sedativa, hypnotika,
antidepresiva, antipsychotika, antihistaminika, některá analgetika a anestetika) může Dorsiflex
ovlivňovat duševní a fyzické schopnosti pacienta.
Pacienty je třeba upozornit na negativní účinky současného užívání přípravku Dorsiflex s alkoholem
nebo výše zmíněnými léky a varovat je před řízením motorových vozidel nebo ovládáním strojů.
Přípravek není určen pro děti mladší 8 let, vzhledem k nedostatku zkušeností s jeho podáváním v této
věkové skupině.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Stejně jako jiné sedativní látky může mefenoxalon potencovat účinek alkoholu, sedativ, hypnotik,
antidepresiv, antipsychotik, antihistaminik a anestetik; proto se jejich současné užívání nedoporučuje.
Mefenoxalon také zesiluje účinek myorelaxancií a kumarinových antikoagulancií.
Současné podávání antihypertensiv může vést ke vzniku nebo prohloubení hypotenze, zároveň může
dojít ke zvýraznění bradykardie při současném podávání beta-blokátorů.
Ovlivnění výsledků laboratorních vyšetřeníV literatuře nejsou dostupná žádná data o vlivu mefenoxalonu na výsledky laboratorních vyšetření.
3/5
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
TěhotenstvíBezpečnost podávání mefenoxalonu během těhotenství nebyla stanovena. Mefenoxalon se proto nemá
podávat během těhotenství, zejména v 1. trimestru. Pacientky je třeba upozornit, aby informovaly
lékaře o svém plánovaném těhotenství nebo pokud otěhotní během léčby mefenoxalonem.
KojeníBezpečnost podávání mefenoxalonu během kojení nebyla stanovena. Není známo, zda se mefenoxalon
vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dorsiflex může ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé
rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.); tyto činnosti smí
pacient vykonávat jen s výslovným souhlasem lékaře.
Pacienty je třeba informovat o negativním vlivu na pozornost, zejména ve vztahu k řízení motorových
vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Pro klasifikaci četností
nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systémuČasté: ospalost, snížení koncentrace nebo pozornosti
Méně časté: bolesti hlavy, závratě
Vzácné: ataxie
Poruchy ucha a labyrintuMéně časté: tinnitus
Gastrointestinální poruchyMéně časté: nauzea, pálení žáhy
Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: alergické kožní reakce
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4/5
4.9 Předávkování
Nadměrné dávky přípravku Dorsiflex mohou způsobit ospalost a malátnost. V takových případech
musí být dávka mefenoxalonu snížena.
Předávkování přípravkem Dorsiflex může vyvolat závratě, těžké poruchy vědomí, nevolnost, zvracení,
povrchní dýchání nebo svalové křeče. V těchto případech je třeba co nejrychleji provést výplach
žaludku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, jiná anxiolytika, mefenoxalon, ATC kód: N05BX
Mefenoxalon snižuje napětí kosterních svalů inhibicí polysynaptického supraspinálního reflexního
oblouku, který je zodpovědný za zvýšení svalového tonu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpceMefenoxalon se dobře a relativně pomalu absorbuje z gastrointestinálního traktu. Maximálních
plazmatických koncentrací se dosahuje za 2-4 hodiny.
DistribucePo perorálním podání je plazmatický poločas mefenoxalonu 2,85 hodin a AUC je 33 g/ml/h.
BiotransformacePo biotransformaci je mefenoxalon vylučován do moči, částečně v nezměněné formě a částečně ve
formě metabolitů. Byly zjištěny následující metabolity: metoxyfenol, 3-amino-1,2-propandiol, fenol
hydroxymefenoxalon, demetylmefenoxalon, a 1-(o-metoxyfenoxy)-3-aminopropen
dehydromefenoxalon.
EliminaceEliminační poločas mefenoxalonu je 6 hodin a pouze 1,6 až 2,5% se vylučuje do moči v nezměněné
formě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicitaAkutní toxicita mefenoxalonu byla studována na myších a potkanech po perorální a intraperitoneální
aplikaci. LD50 při perorálním podání byla 3 820 mg/kg u myší a 5 000 mg/kg u potkanů. LD50 při
intraperitoneálním podání byla 3 400 mg/kg u myší. Příčinou smrti byl útlum dýchání. Ve studii akutní
toxicity byla LD50 po perorálním podání >10 000 mg/kg u myší a >8 000 mg/kg u potkanů, bez rozdílu
mezi samci a samicemi.
Toxicita po opakovaném podáníV literatuře nejsou dostupná žádná data o toxicitě mefenoxalonu po opakovaném podání.
Karcinogenita, mutagenita a ovlivnění fertilityV literatuře nejsou dostupná žádná data o karcinogenitě, mutagenitě a vlivu mefenoxalonu na fertilitu.
TeratogenitaŽádná literární data nejsou k dispozici.
5/5
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová, želatina, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: 30 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
63/142/81-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.6.Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
2
1. 5. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY