BETAHISTIN AUROVITAS - Příbalový leták

Generikum: betahistine
Účinná látka: betahistin-dihydrochlorid
ATC skupina: N07CA01 - betahistine
Obsah účinných látek: 16MG, 8MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety
Betahistin Aurovitas 16 mg tablety
Betahistin Aurovitas 24 mg tablety
betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Betahistin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Aurovitas užívat
3. Jak se Betahistin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Betahistin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Betahistin Aurovitas a k čemu se používá

Betahistini je druh léku zvaného „analog histaminu“.
Betahistin Aurovitas se používá k léčbě:
Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:
• Závratě (vertigo)
• Zvonění v uších (tinnitus)
• Ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Jak tento léčivý přípravek účinkuje
Tento přípravek zlepšuje prokrvení vnitřního ucha. Toto snižuje nárůst tlaku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betahistin Aurovitas užívat

Neužívejte Betahistin Aurovitas:
• jestliže jste alergický(á) na betahistini nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže trpíte vzácným nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Betahistin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
• jestliže máte nebo jste měl(a) žaludeční vředy (peptické vředy),
• jestliže máte astma,
• jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení
těchto příznaků,
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak.

• Betahistin dihydrochlorid není vhodnou léčbou následujících forem závratí:
• závratě způsobené záchvaty benigního polohového vertiga,
• závratě spojené s onemocněním centrálního nervového systému.
• pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• pokud kojíte.

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete Betahistin
Aurovitas užívat.
Tyto skupiny pacientů má lékař během léčby sledovat.

Použití u dětí a dospívajících
Betahistin Aurovitas není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Betahistin Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujícíh léků:
Antihistaminika – je to proto, že teoreticky betahistin nemusí fungovat správně. Také Betahistin může
snížit efekt antihistaminik.
Inhibitory monoaminooxidáz (IMAO) (léky používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby).Tyto
mohou zvýšit expozici Betahistinu.

Pokud, Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se lékařem nebo
lékárníkem před užitím přípravku Betahistin Aurovitas.

Betahistin Aurovitas s jídlem a pitím
Přípravek Betahistin můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin však může působit mírné zažívací
obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací
obtíže.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda betahistin dihydrochlorid ovlivňuje nenarozené dítě.
Neužívejte betahistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné.
Zeptejte se svého lékaře na radu.
Během užívání betahistinu nekojte, pokud tak nejste instruovaná lékařem. Není znám dostatek
informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Aurovitas ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.
Mějte však na paměti, že onemocnění, pro které jste léčen/a přípravkem Betahistin Aurovitas
(Ménièrův syndrom nebo vertigo) může způsobit pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Betahistin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.
• Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit.

Jak užívat Betahistin Aurovitas
• Zapíjejte tabletu vodou.
• Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Aurovitas však může působit mírné
zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Aurovitas spolu s jídlem může
pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Kolik Betahistin Aurovitas máte užívát
Vždy se řiďte pokyny svého lékaře, protože Váš lékař může upravit dávku.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí
Doporučená dávka přípravku je 24 mg- 48 mg denně.
mg tableta: jedna nebo dvě tablety třikrát denně.
16 mg tableta: půl nebo jedna tableta třikrát denně.
24 mg tableta: obvyklá dávka je 1 tableta dvakrát denně. Tato síla se používá při potřebě 48 mg
betahistinu denně.

Dávkování
Denní dávka nemá překročit 48 mg.

V některých případech se zlepšení začne projevovat až dva týdny po zahájení léčby. Optimálního
výsledku se dosáhne po několika měsících léčby.

Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne. Například si
vezměte jednu tabletu ráno, jednu tabletu v polovině den a jednu večer.

Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství léku ve
svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše tablety. Betahistin
Aurovitas se nedoporučuje podávat dětem.

Jestliže jste užil(a) více Betahistin Aurovitas, než jste měl(a)
Pokud jste vy nebo někdo další užil příliš mnoho Betahistin Aurovitas tablety (došlo k předávkování)
můžete pocítit nevolnost (na zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Může se objevit i zrychlení
srdečního tepu (tachykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), dušnost s pocitem dušení
(bronchospasmus), hromadění tekutin v tkáních (otoky). Po užití velmi vysokých dávek se mohou
objevit záchvaty.
Doporučuje se symptomatická léčba, protože neexistuje žádné specifické antidotum.
Promluvte si s lékařem nebo jděte co nejrychleji do nemocnice.Vezměte si balení přípravku Betahistin
Aurovitas s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Betahistin Aurovitas
Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Betahistin Aurovitas
Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat.
I v případě, že se již cítíte lépe, může Váš lékař trvat na užívání tablet po určitou dobu, aby bylo
zajištěno, že léčivo funguje úplně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi málo nežádoucích účinků bylo hlášeno ve spojení s betahistinem.
Během léčby betahistinem se mohou vyskytnout tyto závažné vedlejší účinky:
Alergické reakce:
• červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže
• otok tváře, rtů, jazyka nebo krku
• pokles krevního tlaku
• ztráta vědomí
• obtížné dýchání.
Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto účinků, měli byste okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• pocit nevolnosti (nauzea)
• zažívací obtíže (dyspepsie)
• bolest hlavy

Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny po uvedení betahistinu na trh a a ve vědecké
literatuře. Četnost nelze z dostupných údajů odhadnout, a proto je klasifikována jako „není známo“

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: Trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe.

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání betahistinu
Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (žaludeční křeče, zvracení), bolest břicha, sucho v ústech,
průjem, napětí (roztažení) břicha (břišní distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betahistin Aurovitas
s jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Poruchy kůže a podkoží
Není známo: kožní a subkutánní hypersenzitivní reakce, zejména angioneurotický edém, kopřivka,
vyrážka a svědění (pruritus).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Betahistin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Betahistin Aurovitas obsahuje
- Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.
Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.
Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon 90, krospovidon typ B,
bezvodá kyselina citrónová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, kyselina stearová 50%.

Jak přípravek Betahistin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta.

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s vyraženým "X" na jedné straně a „87“ na
druhé straně.

Betahistin Aurovitas 16 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou na jedné straně
a „88“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Betahistin Aurovitas 24 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou na jedné straně
a „89“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Polyamid/Al/PVC/Al blistr:
mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 a 120 tablet
16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 a 90 tablet
24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet

Bílá neprůhledná, kulatá HDPE lahvička s uzávěrem z polypropylénu obsahující bavlněný smotek:
30 a1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG Malta

nebo

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Betahistin Aurovitas
Francie: BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé
BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 24 mg, comprimé sécable
Irsko: Vertigon 8 mg/16 mg tablets
Itálie: Betaistina Aurobindo
Kypr: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία
Malta: Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets
Nizozemsko: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten
Portugalsko: Beta-histina Aurobindo
Rumunsko: Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate
Španělsko: BETAHISTINA AUROVITAS 8 mg/16 mg comprimidos EFG
Velká Británie: Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 12.

Betahistin aurovitas Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety
Betahistin Aurovitas 16 mg tablety
Betahistin Aurovitas 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.
Jedna tableta obsah