ADACEL - Příbalový leták

Generikum: pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Účinná látka: difterickÝ toxoid, toxoid tetanu, toxoid dÁvivÉho kaŠle, filamentoznÍ hemaglutinin dÁvivÉho kaŠle, pertaktin, fimbriae typ 2 a 3, fosforeČnan hlinitÝ
ATC skupina: J07AJ52 - pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Obsah účinných látek:
Balení: Předplněná injekční stříkačka


Příbalová informace: informace pro uživatele

ADACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární),
(adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo své dítě očkovat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další
osobě.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ADACEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude ADACEL podán Vám nebo Vašemu dítěti
3. Jak a kdy se ADACEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ADACEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je ADACEL a k čemu se používá

ADACEL (Tdap) je vakcína. Vakcíny jsou používány k ochraně proti infekčním onemocněním.
Působí tak, že tělo začne vytvářet vlastní ochranu proti bakteriím, které jsou příčinou těchto
onemocnění.

Tato vakcína je používána k posílení ochrany proti difterii (záškrtu), tetanu a pertusi (černému kašli) u
dětí od 4 let, dospívajících a dospělých po dokončení úplného základního očkování.

Použití vakcíny ADACEL během těhotenství umožňuje přenesení ochrany proti černému kašli na dítě
v děloze, aby bylo chráněno během několika prvních měsíců života.
Omezení v poskytované ochraně
ADACEL Vás ochrání pouze proti onemocněním způsobeným bakteriemi, proti kterým je vakcína
určena. Vy nebo Vaše dítě můžete stále onemocnět podobnými onemocněními, která jsou způsobená
jinými bakteriemi nebo viry.
ADACEL neobsahuje žádné živé bakterie nebo viry a nemůže tedy způsobit žádné z infekčních
onemocnění, proti kterým chrání.
Pamatujte, že žádná vakcína neposkytuje úplnou, celoživotní ochranu u všech očkovaných osob.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude ADACEL podán Vám nebo Vašemu dítěti

K posouzení toho, zda je ADACEL vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité, abyste svého lékaře
nebo zdravotní sestru informovali, pokud se některý z níže uvedených bodů vztahuje na Vás nebo
Vaše dítě. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Nepoužívejte ADACEL, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě

• měli alergickou reakci na:
- vakcínu proti záškrtu, tetanu nebo pertusi,
- na kteroukoli další složku vakcíny (uvedenou v bodě 6),
- na jakoukoli residuální (zbytkovou) látku pocházející z výrobního procesu
(formaldehyd, glutaraldehyd), která může být přítomná ve stopovém množství.
• někdy prodělali závažnou reakci, která postihla mozek, a objevila se do jednoho týdne po
předchozí dávce vakcíny proti černému kašli.
• máte akutní závažné horečnaté onemocnění. Očkování má být odloženo, dokud se Vy nebo Vaše
dítě neuzdravíte. Mírné onemocnění bez horečky zpravidla není důvodem pro odklad očkování.
Váš lékař určí, zda Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína ADACEL.

Upozornění a opatření
Informujte před očkováním svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě
• dostali posilovací dávku vakcíny proti záškrtu a tetanu během posledních 4 týdnů. V takovém
případě nemá být ADACEL Vám nebo Vašemu dítěti podán a Váš lékař na základě oficiálních
doporučení rozhodne, zda Vy nebo Vaše dítě můžete/může dostat další dávku.
• v minulosti měli Guillain-Barré syndrom (dočasná ztráta pohyblivosti a citlivosti v celém těle
nebo jeho části) během 6 týdnů od předchozí dávky vakcíny proti tetanu. Váš lékař rozhodne, zda
Vy nebo Vaše dítě máte dostat ADACEL.
• Máte progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění postihující mozek/nervy nebo záchvaty,
které nejsou kontrolované léčbou. Váš lékař zahájí nejprve léčbu a bude očkovat, až se zdravotní
stav upraví.
• Máte špatnou nebo sníženou funkci imunitního systému z důvodu:
- používání léků (např. steroidy, chemoterapie nebo radioterapie),
- infekce HIV nebo AIDS,
- jiného onemocnění.

Vakcína Vás nebo Vaše dítě nemusí chránit tak dobře, jako chrání osoby, jejichž imunitní systém je
zdravý. Pokud je to možné, očkování má být odloženo, dokud takové onemocnění neustoupí nebo
léčba není ukončena.
• Máte jakýkoli problém s krví, který vede ke snadné tvorbě modřin nebo krvácení po delší dobu po
malých zraněních (např. z důvodu poruchy krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie
nebo léčba léky snižujícími srážlivost krve).
Po nebo i před aplikací jakékoli injekce mohou nastat mdloby. Proto svého lékaře nebo zdravotní
sestru informujte, pokud jste Vy nebo Vaše dítě omdleli při předchozí aplikaci injekce.

Před použitím vakcíny Adacel informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo
Vaše dítě měli alergickou reakci na latex. Víčka předplněných injekčních stříkaček obsahují derivát
latexu, který může vyvolat alergickou reakci.

Další léčivé přípravky nebo vakcíny a ADACEL
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte, v nedávné
době jste užívali nebo můžete užívat nějaké léky.

Vzhledem k tomu, že vakcína ADACEL neobsahuje živé bakterie, může být obecně podána současně
s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny, ale do odlišného místa vpichu. Studie prokázaly, že vakcína
ADACEL může být podávána současně s kteroukoliv z následujících vakcín: vakcína proti hepatitidě
B, vakcína proti dětské obrně (injekční nebo perorální), inaktivovaná vakcína proti chřipce a
rekombinantní vakcína proti lidskému papilomaviru. Pokud je podána více než jedna vakcína injekčně
ve stejnou dobu, vakcíny mají být podány do odlišných končetin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte léky ovlivňující krev nebo imunitní systém (jako například
přípravky na snížení srážlivosti krve, steroidy nebo chemoterapie), věnujte prosím pozornost části
„Upozornění a opatření“ uvedené výše.

Těhotenství, kojení a plodnost
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete
být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, jestli máte být očkována
vakcínou ADACEL během těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vakcína nemá
žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak a kdy se ADACEL používá

Kdy Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína
Váš lékař určí, zda je vakcína ADACEL pro Vás nebo Vaše dítě vhodná, v závislosti na tom:
- jaké vakcíny byly Vám nebo Vašemu dítěti v minulosti podány,
- kolik dávek podobných vakcín bylo Vám nebo Vašemu dítěti v minulosti podáno,
- kdy byla Vám nebo Vašemu dítěti podána poslední dávka podobné vakcíny.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte čekat mezi jednotlivými dávkami očkování.
Pokud jste těhotná, lékař Vám pomůže s rozhodnutím, jestli máte být očkována vakcínou ADACEL
během těhotenství.

Dávkování a způsob podání

Kdo Vám podá ADACEL?
ADACEL má být podán zdravotnickým pracovníkem, který byl vyškolen k očkování a ve
zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci, které jsou vybaveny pro zvládnutí jakékoli vzácné závažné
alergické reakce po podání vakcíny.

Dávkování
Všechny věkové skupiny, pro které je ADACEL určen, dostanou jednu injekci (0,5 ml).
Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte poranění, které vyžaduje preventivní opatření proti tetanu, Váš lékař
rozhodne, zda Vám podá ADACEL samostatně nebo společně s imunoglobulinem proti tetanu.
ADACEL může být použit k opakovanému očkování. Ohledně opakovaného očkování Vám poradí
Váš lékař.

Způsob podání
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu do svalu v horní části paže (deltový sval).
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nebude vakcínu aplikovat do krevní cévy, hýžďového svalu
nebo pod kůži. V případě poruchy krevní srážlivosti se mohou rozhodnout, že Vám bude vakcína
podána pod kůži, i přesto, že to může vyvolat více místních nežádoucích účinků, včetně vytvoření
malé bulky pod kůží.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i ADACEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Závažné alergické reakce
Pokud se tyto příznaky objeví až poté, co opustíte místo, kde jste Vy nebo Vaše dítě byli
očkováni, musíte OKAMŽITĚ kontaktovat lékaře:
- dýchací obtíže,
- namodralé zbarvení jazyka a rtů,
- vyrážka,
- otok obličeje nebo hrdla,
- nízký krevní tlak způsobující závrať nebo mdloby.

Pokud se tyto příznaky či projevy objeví, nastanou obvykle velice rychle po podání vakcíny, kdy jste
stále ještě ve zdravotnickém zařízení nebo ordinaci lékaře. Závažné alergické reakce se mohou
vyskytnout velmi vzácně (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10 000) po podání jakékoli vakcíny.

Jiné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií prováděných ve zvláštních
věkových skupinách.

U dětí ve věku 4 - 6 let
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• snížená chuť k jídlu
• bolest hlavy
• průjem
• únava
• bolest
• zarudnutí
• otok v místě vpichu

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• pocit na zvracení
• zvracení
• vyrážka
• bolest (celého těla) nebo svalová slabost
• bolest nebo otok kloubů
• horečka
• zimnice
• zvětšení mízních uzlin v podpaží

U dospívajících ve věku 11 - 17 let
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• bolest hlavy
• průjem
• pocit na zvracení
• bolestivost (celého těla) nebo svalová slabost
• bolest nebo otok kloubů
• únava/slabost
• pocit nevolnosti
• zimnice
• bolest
• zarudnutí a otok v místě vpichu

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• zvracení
• vyrážka

• horečka
• zvětšení mízních uzlin v podpaží

U dospělých osob ve věku 18 - 64 let
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• bolest hlavy
• průjem
• bolest (celého těla) nebo svalová slabost
• únava/slabost
• pocit nevolnosti
• bolest
• zarudnutí a otok v místě vpichu

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• pocit na zvracení
• zvracení
• vyrážka
• bolest nebo otok kloubů
• horečka
• zimnice
• zvětšení mízních uzlin v podpaží

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny u různých indikovaných věkových skupin po uvedení
přípravku ADACEL na trh.
Četnost těchto nežádoucích účinků nemůže být přesně spočítána, protože se jedná o údaje z
dobrovolných hlášení v rámci odhadnutého počtu očkovaných osob.
- Alergické/závažné alergické reakce (jak můžete takovou reakci rozpoznat, najdete na začátku
bodu 4), mravenčení a brnění nebo ztráta citlivosti, paralýza/ochrnutí části nebo celého těla
(syndrom Guillain-Barré), zánět nervů paže (brachiální neuritida), ztráta funkce nervu, který
ovládá obličejové svaly (obrna lícního nervu), záchvaty (křeče), mdloby, zánět míchy (myelitida),
zánět srdečního svalu (myokarditida), svědění, kopřivka, zánět svalu (myozitida), rozsáhlý otok
končetin se zarudnutím, zvýšení teploty daného místa, zvýšená citlivost nebo bolestivost v místě
vpichu, modřina, absces (dutina vyplněná hnisem) nebo malá hrudka v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak ADACEL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
ADACEL nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzla, zlikvidujte ji.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co ADACEL obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje tyto léčivé látky:
Diphtheriae anatoxinum Minimálně 2 mezinárodní jednotky (2 Lf)
Tetani anatoxinum Minimálně 20 mezinárodních jednotek (5 Lf)
Pertusové antigeny
Pertussis anatoxinum 2,5 mikrogramu
Haemagglutinum filamentosum 5 mikrogramů
Pertactinum 3 mikrogramy
Fimbriae, typi 2 et 3 5 mikrogramů
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg Al3+)
Fosforečnan hlinitý je obsažen v této vakcíně jako adjuvans. Adjuvancia jsou látky obsažené v
určitých vakcínách k urychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny.

Pomocnými látkami jsou: fenoxyethanol, voda pro injekci.

Jak ADACEL vypadá a co obsahuje toto balení
ADACEL je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml):
• bez jehly - balení po 1 nebo 10,
• s 1 nebo 2 samostatnými jehlami - balení po 1 nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vakcína má vzhled zakalené bílé suspenze, která může během skladování sedimentovat. Po pečlivém
protřepání vznikne homogenní bílá tekutina.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie

Sanofi-Aventis Zrt., Budapest
Logistic and Distribution Platform
H-1225 Budapešť
Budova DC5, Campona utca 1.
(Harbor Park)
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Německo: Covaxis


Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Portugalsko, Španělsko,
Švédsko, Nizozemsko: Triaxis

Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Polsko,
Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Velká Británie (Severní Irsko): Adacel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
Biologické přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na
přítomnost cizorodých částic a/nebo změnu zbarvení. Pokud některý z těchto stavů nastane, nesmí být
přípravek podán.
Přitlačte jehlu pevně ke konci předplněné injekční stříkačky a pootočte ji o 90 stupňů.
Jehly se nesmí znovu použít.

---

Adacel Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů)
Tdap


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna

Obalová informace - více