Zyvoxid Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s frekvencí založenou
na údajích (bez ohledu na příčinu) z klinických studií, v nichž více než 6000 dospělých pacientů
dostávalo doporučené dávky linezolidu po dobu až 28 dnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
byly průjem (8,9 %), nauzea (6,9 %), zvracení (4,3 %) a bolest hlavy (4,2 %).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky související s léčivým přípravkem, které vedly k přerušení
léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků souvisejících
s léčivým přípravkem přibližně 3 % pacientů přerušily léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce s kategorií četnosti
není známo, protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů stanovit.


Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou frekvencí pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí
účinky: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových
systémů
časté (≥ 1/100 až
<1/10)
méně časté (≥
1/1000 až <1/100)
vzácné (≥ až < 1/1 000)
velmi
vzácné
(<000),
není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Kandidóza, orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
mykotické infekce

Kolitida související
s léčbou antibiotiky,
včetně
pseudomembranózní
kolitidy*,
vaginitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie*,
anemie*†
Pancytopenie*,
leukopenie*,
neutropenie,
eozinofilie

Sideroblastická
anemie*

Myelosuprese*

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyponatremie Laktátová
acidóza*

Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy
nervového
systému

Bolest hlavy,
změny chuti
(kovová pachuť),
závrať

Křeče*, periferní
neuropatie*,
hypestezie,
parestezie
Serotoninový
syndrom**
Poruchy oka Optická
neuropatie*,
rozmazané vidění*
Změny v
zorném poli*
Optická
neuritida*,
ztráta zraku*,
změny zrakové
ostrosti*,
změny
barevného
vidění *
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy Arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy Hypertenze Tranzitorní
ischemické ataky,
flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestinální
poruchy
Průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná nebo
celková bolest
břicha, zácpa,
dyspepsie
Pankretitida,
gastritida, břišní
distenze, sucho v
ústech, glositida,
řídká stolice,
stomatitida, změna
barvy nebo poruchy
Povrchové
zbarvení zubů


jazyka
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
funkční jaterní
testy, zvýšené
hodnoty AST, ALT
nebo alkalické
fosfatázy
Zvýšená hodnota
celkového bilirubinu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus, vyrážka Angioedém,
kopřivka, bulózní
dermatitida,
dermatitida,
diaforéza
Toxická
epidermální
nekrolýza#,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom#,
hypersenzitivní
vaskulitida

alopecie
Poruchy ledvin a
močových cest
zvýšená hodnota
dusíku močoviny
(BUN)

Renální selhání,
zvýšení kreatininu ,
polyurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Potíže v oblasti
vulvy a vaginy

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Horečka,
lokalizovaná bolest
Zimnice, únava,
bolest v místě
vpichu (u injekční
formy), zvýšená
žízeň

Vyšetření Biochemické:
Zvýšení LDH,
kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukózy ne po
hladovění.
Snížení celkové
bílkoviny,
albuminu, sodíku
nebo vápníku.
Zvýšení nebo
snížení draslíku
nebo
hydrogenuhličitanu.

Hematologické:
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eosinofilů.
Pokles
hemoglobinu,
hematokritu nebo
počtu erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
Biochemické:
Zvýšení sodíku nebo
vápníku.
Snížení glukózy po
jídle. Zvýšení nebo
snížení chloridu.


Hematologické:
Zvýšení počtu
retikulocytů.
Pokles počtu
neutrofilů.

*Viz bod 4.
**viz body 4.3 a 4.# Nežádoucí účinek očekávaný dle „pravidla tří“
†viz níže

Následující nežádoucí účinky linezolidu byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné:
lokalizovaná bolest břicha, tranzistorní ischemické ataky a hypertenze.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván až 28 dnů, byla anémie hlášena u % pacientů. V klinických hodnoceních zvláštní povahy (compassionate use) u pacientů s život
ohrožujícími infekcemi a původními komorbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1326) při
používání linezolidu po dobu méně než 28 dnů, oproti 12,3 % pacientů (53/430) léčených po dobu delší
než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a vyžadující
transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených méně než 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených
déle než 28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti z klinických studií zahrnujících více než 500 pediatrických pacientů (ve věku od
narození do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profil linezolidu pro pediatrické pacienty a pro
dospělé pacienty lišil.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.