Zyvoxid Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Infuzní roztok: monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, roztok
hydroxidu sodného 1 mol/l, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda pro
injekci.

Potahované tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), hyprolosa, magnesium-stearát, potahová soustava OPADRY YS-18202-A bílá obsahující: hypromelosu, oxid titaničitý, makrogol 400,
karnaubský vosk.

6.2 Inkompatibility

Infuzní roztok: Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán spolu s
jiným léčivým přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich užití.
Obdobně, je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se
souprava propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním roztokem (viz bod 6.6).

Je známo, že infuzní roztok přípravku Zyvoxid je fyzikálně neslučitelný s následujícími látkami:
amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-
laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Navíc je chemicky neslučitelný se
sodnou solí ceftriaxonu.

Potahované tablety: Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Potahované tablety: 3 roky.

Infuzní roztok:
Před otevřením: 3 roky.

Po otevření: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a za normálních
okolností nemají překročit 24 hodin při teplotě 2 ̊C – 8 ̊C.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Potahované tablety: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5. Druh obalu a velikost balení

Infuzní roztok: Infuzní vak zatavený vícevrstevným filmem Excel nebo Freeflex, překrytý
laminátovou fólií, krabička
Velikost balení: 10 infuzních vaků po 100 nebo 300 ml

Potahované tablety: a) Bílá HDPE lahvička s bezpečnostním uzávěrem, krabička
b) bílý PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: a) 20 tablet v lahvičce
b) 10, 20 nebo 30 tablet v blistru

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Infuzní roztok: Odstraňte obal jen tehdy, jste-li připraveni k použití přípravku, pevným
stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok,
nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím zkontrolujte
roztok, smí být použit pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte vaky v
sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Nepoužívejte částečně použitý vak.

Přípravek Zyvoxid, infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: 5%
glukóza, fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného), Ringer-laktátový
roztok (Hartmannův roztok).

Potahované tablety: Žádné zvláštní požadavky.