Zypadhera Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Žádné

Rozpouštědlo
Sodná sůl karmelosy
Mannitol
Polysorbát Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci v injekční lahvičce: 24 hodin. Pokud není přípravek ihned použit, musí být důkladně
protřepán, aby opět vznikla suspenze. Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky by suspenze měla
být použita okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekční lahvičce byla prokázána na dobu 24 hodin při
teplotě 20-25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchování po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 20-25°C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

ZYPADHERA 210 mg prášek: skleněná lahvička typ I, bromobutylová zátka s uzávěrem rezavé
barvy.
ZYPADHERA 300 mg prášek: skleněná lahvička typ I, bromobutylová zátka s uzávěrem rezavé
barvy.
ZYPADHERA 405 mg prášek: skleněná lahvička typ I, bromobutylová zátka s uzávěrem rezavé
barvy.

Rozpouštědlo 3 ml: skleněná lahvička typ I, butylovou zátkou a uzávěrem fialové barvy.

Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku s práškem a jednu lahvičku s rozpouštědlem, jednu stříkačku
Hypodermic 3 ml s přednasazenou bezpečnostní jehlou délky 38 mm a průměru 19 G, jednu
bezpečnostní jehlu Hypodermic délky 38 mm a průměru 19 G a dvě bezpečnostní jehly Hypodermic
délky 50 mm a průměru 19 G.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

POUZE K HLUBOKÉMU INTRAMUSKULÁRNÍMU GLUTEÁLNÍMU PODÁNÍ.
NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ NEBO SUBKUTÁNNĚ.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Rekonstituce

KROK 1: Příprava
Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.

Rekonstituujte přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem pouze
pomocí rozpouštědla pro parenterální použití obsaženém v balení, za použití standardních aseptických
postupů pro přípravu parenterálních přípravků.

KROK 2: Stanovení potřebného objemu rozpouštědla pro rekonstituci
Následující tabulka udává množství rozpouštědla pro rekonstituci přípravku ZYPADHERA prášek pro
injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.

ZYPADHERA síla
⠀Objem rozpouštedla pro
přidání Je důležité si uvědomit, že v lahvičce je rozpouštědla více, než je potřebné k rekonstituci.

KROK 3: Rekonstituce přípravku ZYPADHERA
1. Uvolněte prášek lehkým poklepáním na lahvičku.
2. Rozbalte přibalenou stříkačku Hypodermic s jehlou s ochranným pouzdrem. Odloupněte fólii
blistru a vyndejte soupravu. Lehkým otáčivým pohybem připojte stříkačku připojenahodinových ručiček zajistíte pevné připojení jehly k soupravě. Potom sundejte z jehly kryt.
Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.
3. Natáhněte do injekční stříkačky vypočítaný objem rozpouštědla 4. Vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s práškem.
5. Vtáhněte do stříkačky vzduch pro vyrovnání tlaku v lahvičce.
6. Držte injekční lahvičku uzávěrem nahoru a vytáhněte jehlu tak, aby nedošlo k úniku
rozpouštědla.