Zypadhera Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Edukační program pro odborný zdravotnický personál se zaměří,

1- Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení.
- Popis rekonstituce a správné injekční techniky.
- Doporučení pro tříhodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce
- Doporučení, že bezprostředně před opuštěním zdravotnického zařízení by mělo být
potvrzeno, že pacient je bdělý, orientovaný a nejeví žádné známky a příznaky
předávkování.
- Doporučení, že se podle klinické potřeby má tříhodinové sledování prodloužit u pacientů,
kteří vykazují známky nebo příznaky odpovídající předávkování olanzapinem.
- Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali
nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a
byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc.
- Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují
klinické projevy post-injekčního syndromu.
- V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než
příhoda odezní.
2- Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí
distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.

Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující:

- Popis post-injekčního syndromu
- Doporučení pro tříhodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce.
- Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali
nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a
byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc.
- Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují
klinické projevy post-injekčního syndromu.
- V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda
odezní.






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
účinkem.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 210 mg. Po rekonstituci: olanzapinum
150 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Rozpouštědlo obsahuje sodnou sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, vodu pro injekci, kyselinu
chlorovodíkovou, hydroxid sodný.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jedna lahvička prášku pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým účinkem.
Jedna lahvička rozpouštědla 3 ml.
Jedna stříkačka Hypodermic a bezpečnostní jehla.
Tři bezpečnostní jehly Hypodermic.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Nepodávejte intravenózně nebo subkutánně.