Zulbex Vedlejší a nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku během kontrolovaných klinických studií
s rabeprazolem patřily bolest hlavy, průjem, bolest břicha, astenie, flatulence, vyrážka a sucho
v ústech. Většina nežádoucích účinků zaznamenaných během klinických studií vykazovala mírný nebo
střední stupeň závažnosti a přechodnou povahu.

V klinických studiích a po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Podle četnosti se definují jako:
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
neutropenie,
leukopenie,
trombocytopenie,
leukocytóza

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita1,2
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie hyponatremie,
hypomagnezémi
e (viz bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy
insomnie nervozita deprese zmatenost
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy,
závrať
somnolence
Poruchy oka poruchy vidění
Cévní poruchy periferní edém
Respirační,
hrudní a
mediastinální
kašel,
faryngitida,
rinitida
bronchitida,
sinusitida


poruchy
Gastrointestináln
í poruchy
průjem,
zvracení,
nauzea,
bolest
břicha,
zácpa,
flatulence,
polypy ze
žlázek
fundu
žaludku
(benigní)
dyspepsie,
sucho
v ústech,
říhání
gastritida,
stomatitida,
poruchy chuti
mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
hepatitida,
ikterus, hepatální
encefalopatie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka,
erytémpruritus, pocení,
bulózní reakceerythema
multiforme
, toxická
epidermáln
í nekrolýza
(TEN),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
(SJS)
subakutní kožní
lupus
erythematodes
(viz bod 4.4)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
nespecifick
á bolest,
bolest v
zádech
myalgie,
křeče
v dolních
končetinách,
artralgie,
fraktury
proximálníh
o konce
femuru,
distálního
konce
předloktí a
obratlů (viz
bod 4.4)

Poruchy ledvin a
močových cest
infekce
močových
cest
tubulointersticiáln
í nefritida (s
možnou progresí
do selhání ledvin)

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie,
příznaky
podobné
chřipce
bolest na
hrudi,
zimnice,
pyrexie

Vyšetření zvýšené
hladiny
jaterních
enzymůnárůst tělesné
hmotnosti



Zahrnuje otok obličeje, hypotenzi a dušnost.
Erytém, bulózní reakce a hypersenzitivní reakce obvykle odezněly po přerušení léčby.
U pacientů se stávající cirhózou se vyskytla vzácná hlášení o hepatické encefalopatii.
U pacientů s těžkou hepatickou dysfunkcí má předepisující lékař při prvním zahájení léčby
přípravkem Zulbex postupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek