Zulbex Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Zulbex se pro použití u dětí nedoporučuje, protože s jeho použitím u této skupiny pacientů
nejsou žádné zkušenosti.

Způsob podání
Pro indikace vyžadující léčbu jednou denně je třeba užívat tablety Zulbex ráno před jídlem; i když ani
denní doba ani příjem potravy neměly žádný vliv na aktivitu sodné soli rabeprazolu, tento způsob
usnadní dodržování léčebného režimu.

Pacienty je třeba upozornit, že enterosolventní tablety přípravku Zulbex se nesmí žvýkat ani drtit,
avšak mají se polykat celé.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Symptomatická odpověď na léčbu sodnou solí rabeprazolu nevylučuje možnou přítomnost
žaludečního či ezofageálního maligního onemocnění, a proto je třeba před zahájením léčby
přípravkem Zulbex vyloučit možnost maligního onemocnění.


Pacienti na dlouhodobé léčbě (zejména ti, kteří jsou léčeni déle než rok) mají být pod pravidelným
lékařským dohledem.

Nelze vyloučit riziko zkřížené hypersenzitivity na substituované benzimidazoly.

Pacienty je třeba upozornit, že tablety Zulbex se nesmí žvýkat ani drtit, avšak mají se polykat celé.

Pediatrická populace
Podávání přípravku Zulbex dětem se nedoporučuje, protože neexistuje žádná zkušenost s jeho
použitím v této skupině.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy krevní dyskrazie (trombocytopenie a neutropenie). Ve většině
případů, kdy nebylo možno identifikovat alternativní etiologii, byly tyto příhody nekomplikované
a vymizely po přerušení podávání rabeprazolu.

V klinických studiích byly pozorovány abnormality jaterních enzymů, které byly též hlášeny
po uvedení na trh. Ve většině případů, ve kterých nebylo možno identifikovat alternativní etiologii,
byly tyto příhody nekomplikované a vymizely po přerušení podávání rabeprazolu.

Ve studii u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebyly ve srovnání
s kontrolními skupinami zdravých jedinců stejného věku a pohlaví pozorovány významné
bezpečnostní problémy související s tímto lékem. Avšak jelikož neexistují žádné klinické údaje
o použití rabeprazolu při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater, měl by předepisující lékař při
prvním zahájení léčby přípravkem Zulbex u takových pacientů postupovat s opatrností.

Souběžné podávání atazanaviru s přípravkem Zulbex se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Léčba inhibitory protonové pumpy včetně přípravku Zulbex může pravděpodobně vést k zvýšenému
riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella, Campylobacter a Clostridium difficile (viz bod
5.1).

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je rabeprazol, byly hlášeny případy
těžké hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závrať
a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty.
U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové
pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Souběžné užívání rabeprazolu s methotrexátem
Literatura naznačuje, že souběžné užívání IPP s methotrexátem (zejména ve vysokých dávkách;
viz informaci pro předepisování methotrexátu) může zvýšit a prodloužit sérové hladiny methotrexátu
a/nebo jeho metabolitu, což může vést k toxicitě methotrexátu. Při podávání vysokých dávek
methotrexátu je třeba u některých pacientů zvážit dočasné vysazení IPP.

Vliv na absorpci vitamínu BSodná sůl rabeprazolu, stejně jako všechny léčivé přípravky blokující tvorbu kyseliny, může snížit

absorpci vitamínu B12 (kyanokobalaminu) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba zvážit
u pacientů se sníženými zásobami vitamínu B12 v těle nebo u pacientů s rizikovými faktory pro
sníženou absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou terapii, nebo jsou-li pozorovány
klinické známky takového stavu.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku Zulbex. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy,
může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Zulbex přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Porucha funkce ledvin
U pacientů užívajících rabeprazol byla pozorována akutní tubulointersticiální nefritida (TIN), která se
může vyskytnout v kterémkoli okamžiku léčby rabeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální
nefritida může vést až k selhání ledvin. V případě podezření na TIN je třeba podávání rabeprazolu
ukončit a okamžitě zahájit vhodnou léčbu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.