Zoxon 4 Vedlejší a nežádoucí účinky

Hypertenze
V klinických studiích zahrnujících pacienty s hypertenzí byly nejčastější reakce spojené s léčbou
doxazosinem posturálního typu (zřídka spojené s omdléváním) nebo nespecifické.

Benigní hyperplazie prostaty
Zkušenosti z klinických studií u BPH ukazují podobný profil nežádoucích účinků jako u hypertenze.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky doxazosinu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace časté infekce dýchacích cest, infekce
močového traktu
Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému méně časté alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy méně časté anorexie, dna, zvýšená chuť k
jídlu
Psychiatrické poruchy méně časté

úzkost, deprese, nespavost,
agitovanost, nervozita

Poruchy nervového systému časté závratě, bolest hlavy,
somnolence
méně časté cerebrovaskulární příhoda,
hyperstezie, synkopa, tremor
velmi vzácné posturální závratě, parestezie
Poruchy oka velmi vzácné rozmazané vidění
není známo syndrom plovoucí duhovky (viz
bod 4.4)
Poruchy ucha a labyrintu časté vertigo
méně časté tinnitus
Srdeční poruchy časté palpitace, tachykardie
méně časté angina pectoris, infarkt
myokardu
velmi vzácné bradykardie, srdeční arytmie
Cévní poruchy časté hypotenze, posturální hypotenze
velmi vzácné zrudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
časté bronchitida, kašel, dyspnoe,
rýma
méně časté epistaxe
velmi vzácné bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy časté bolest břicha, dyspepsie, sucho v
ústech, nauzea
méně časté zácpa, průjem, meteorismus,
zvracení, gastroenteritida
Poruchy jater a žlučových cest méně časté abnormální jaterní testy
velmi vzácné cholestáza, hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté svědění
méně časté kožní vyrážka
velmi vzácné alopecie, purpura, urtikarie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
časté bolest zad, myalgie
méně časté artralgie
vzácné svalové křeče, svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest časté zánět močového měchýře,
inkontinence moči
méně časté dysurie, hematurie, časté močení
vzácné polyurie
velmi vzácné poruchy mikce, nykturie,
zvýšená diuréza
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
méně časté impotence
velmi vzácné gynekomastie, priapismus
není známo retrográdní ejakulace
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
časté astenie, bolest na hrudi, příznaky
podobné chřipce, periferní edém
méně časté bolest, otok obličeje
velmi vzácné únava, malátnost,
Vyšetření méně časté zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek