Zoxilid Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s frekvencí založenou
na údajích (bez ohledu na příčinu) z klinických studií, v nichž více než 2000 dospělých pacientů
dostávalo doporučené dávky linezolidu po dobu až 28 dnů.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem (8,4 %), bolest hlavy (6,5 %), nauzea (6,3 %)
a zvracení (4,0 %).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky související s léčivým přípravkem, které vedly k přerušení
léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků souvisejících
s léčivým přípravkem přibližně 3 % pacientů přerušily léčbu.
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení linezolidu na trh jsou uvedeny v tabulce s kategorií
frekvence „není známo“, protože skutečnou frekvenci nelze z dostupných údajů stanovit.
Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou frekvencí pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí
účinky: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Třída
orgánových
systémů
Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi
vzácné
(<00)
není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce
a infestace
kandidóza, orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
mykotické
infekce
vaginitida kolitida související
s léčbou antibiotiky
včetně
pseudomembranózní
kolitidy*

Poruchy krve
a lymfatického
systému
anémie*† leukopenie*,
neutropenie,
trombocytopenie*,
eozinofilie
pancytopenie* myelosuprese*,
sideroblastická
anémie*
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu
a výživy
hyponatremie laktátová
acidóza*
Psychiatrické
poruchy
insomnie
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
změny chuti
(kovová chuť),
závrať
křeče*, hypestezie,
parestezie
serotoninový
syndrom**,
periferní
neuropatie*
Poruchy oka rozmazané vidění* změny defektu
zorného pole*
neuropatie
optického
nervu*, optická
neuritida*,
ztráta zraku*,
změny zrakové
ostrosti*,
změny
barevného
vidění *
Poruchy ucha
a labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy hypertenze tranzitorní
ischemické ataky,
flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestinál
ní poruchy
průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo celková
pankretitida,
gastritida, břišní
distenze, sucho
v ústech, glositida,
povrchové zbarvení
zubů

Třída
orgánových
systémů
Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi
vzácné
(<00)
není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
bolest břicha,
zácpa, dyspepsie
řídká stolice,
stomatitida, změna
barvy nebo poruchy
jazyka
Poruchy jater
a žlučových cest
abnormální
funkční jaterní
testy, zvýšené
hodnoty AST,
ALT nebo
alkalické
fosfatázy
zvýšená hodnota
celkového
bilirubinu

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
pruritus, vyrážka kopřivka,
dermatitida,
diaforéza
bulózní kožní
onemocnění
popisem
odpovídající
Stevens-
Johnsonovu
syndromu
a toxické
epidermální
nekrolýze,
angioedém,
alopecie
Poruchy ledvin
a močových cest
zvýšená hodnota
dusíku močoviny
(BUN)
renální selhání,
zvýšení kreatininu,
polyurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
potíže v oblasti
vulvy a vaginy

Celkové
poruchy
a reakce v místě
aplikace
horečka,
lokalizovaná
bolest
zimnice, únava,
bolest v místě
vpichu (u injekční
formy),
zvýšená žízeň

Vyšetření Biochemické
Zvýšení LDH,
kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukózy ne
po hladovění.
Snížení celkové
bílkoviny,
albuminu, sodíku
nebo vápníku.
Biochemické
Zvýšení sodíku
nebo vápníku.
Snížení glukózy po
jídle. Zvýšení nebo
snížení chloridu.

Hematologické
Zvýšení počtu
retikulocytů.

Třída
orgánových
systémů
Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi
vzácné
(<00)
není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Zvýšení nebo
snížení draslíku
nebo
hydrogenuhličita
nu.

Hematologické
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eozinofilů.
Pokles
hemoglobinu,
hematokritu
nebo počtu
erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
Pokles počtu
neutrofilů.
* Viz bod 4.** Viz body 4.3 a 4.† Viz níže
Následující nežádoucí účinky linezolidu byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné:
lokalizovaná bolest břicha, tranzitorní ischemické ataky a hypertenze.
† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván až 28 dnů, byla anémie hlášena u 2 %
pacientů. V klinických hodnoceních zvláštní povahy (compassionate use - „použití ze soucitu“)
u pacientů s život ohrožujícími infekcemi a původními komorbiditami se anémie rozvinula u 2,5 %
pacientů (33/1326) při používání linezolidu po dobu méně než 28 dnů, oproti 12,3 % pacientů (53/430)
léčených po dobu delší než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná
anémie a vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených méně než 28 dní a 15 % (8/53)
u pacientů léčených déle než 28 dnů.
Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti z klinických studií zahrnujících více než 500 pediatrických pacientů (ve věku od
narození do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profil linezolidu pro pediatrické pacienty a pro
dospělé pacienty lišil.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek