Zostavax Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Prášek:
Sacharóza
Hydrolyzovaná želatina
Chlorid sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu
Hydrogenfosforečnan sodný
Hydroxid sodný Močovina
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců
Po rekonstituci je nutno vakcínu aplikovat okamžitě. Při uchovávání při teplotách 20 C – 25 C však
byla prokázána stabilita pro použití vakcíny po dobu 30 minut.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte chlazené Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci viz bod 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce:
Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce a s krytem hrdla stříkačky v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce a s krytem hrdla stříkačky Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před smísením s rozpouštědlem je prášek bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná
zátce. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. Po rekonstituci je přípravek Zostavax poloprůhledná až
průhledná, téměř bílá až nažloutlá tekutina.
Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus ve vakcíně.
K rekonstituci vakcíny je nutno použít dodávané rozpouštědlo.
Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se
zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Pokyny k rekonstituci
Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Natáhněte veškerý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky. Vstříkněte veškerý
obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Mírně protřepejte, aby došlo k úplnému
rozpuštění.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat vakcínu okamžitě po
rekonstituci. Rekonstituovanou vakcínu, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Veškerý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a veškerý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce:
K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky Vstříkněte veškeré rozpouštědlo z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Mírně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat vakcínu okamžitě po
rekonstituci. Rekonstituovanou vakcínu, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Veškerý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a veškerý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.