ZOSTAVAX - Příbalový leták
Účinná látka: ŽivÝ oslabenÝ virus planÝch neŠtovic
ATC skupina: J07BK02 - zoster, live attenuated
Obsah účinných látek: 19400PFU
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti pásovému oparu 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rozpuštění obsahuje jedna dávka Virus varicellae1 2PFU = plaque-forming units
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu. Viz body 4.3 a 4.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Prášek je bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce.
Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá kapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Zostavax je indikován k prevenci herpes zoster a postherpetické neuralgie Přípravek Zostavax je indikován k imunizaci jedinců ve věku 50 let nebo starších.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku Potřeba podání posilovací dávky není známa. Viz body 4.8 a 5.Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajících
není relevantní.
Způsob podání
Vakcína se může podávat subkutánně svalu Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má vakcína podat
subkutánně Vakcína se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.
Pro opatření, která je nutno přijmout před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním,
viz bod 6.Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním , viz bod 6.4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
neomycin leukemie, lymfom, jiná onemocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém ,
imunosuprese v důsledku infekce virem HIV/AIDS imunodeficience.
Imunosupresivní terapie použití přípravku Zostavax však není kontraindikováno u jedinců používajících
topické/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo
u pacientů používajících kortikosteroidy ve formě substituční terapie, např. při adrenální
nedostatečnosti Aktivní neléčená tuberkulóza.
Těhotenství. Dále je třeba zabránit otěhotnění 1 měsíc po očkování 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případ
vzácné anafylaktické/anafylaktoidní reakce po aplikaci vakcíny, a to vzhledem k možnosti
hypersenzitivních reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a stopovým
reziduím Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida. Kontaktní dermatitida
v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci vakcíny s živým virem.
Přípravek Zostavax je živá atenuovaná vakcína k prevenci herpes zoster a její podání
imunosuprimovaným nebo imunodeficientním jedincům může vést k propuknutí diseminovaného
onemocnění vyvolaného virem varicella-zoster, včetně fatálních případů. U pacientů, jimž byla
podávána imunosupresivní léčba, je třeba před podáním přípravku Zostavax pečlivě ověřit obnovení
funkce imunitního systému Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax nebyla stanovena u dospělých osob s prokázanou infekcí
virem HIV s průkazem imunosuprese nebo bez něj imunogenity fáze II u dospělých pacientů s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému
Jedincům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má vakcína podat
subkutánně, protože tito jedinci mohou po intramuskulárních injekcích krvácet.
Přípravek Zostavax není indikován k léčbě herpes zoster ani PHN.
U jedinců se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí se má
imunizace odložit.
Jako je tomu u jiných vakcín, nemusí očkování přípravkem Zostavax zajistit ochranu všech
očkovaných jedinců. Viz bod 5.Přenos
V klinických studiích s přípravkem Zostavax nebyl přenos viru ve vakcíně popsán. Zkušenosti
s vakcínami obsahujícími virus varicelly získané po uvedení na trh však naznačují, že vzácně může
dojít k přenosu viru obsaženého ve vakcíně z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka
podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, na vnímavé jedince, s nimiž přijdou do styku
viru obsaženého ve vakcíně z jedinců, očkovaných vakcínou s virem varicelly, u nichž se nevyvinula
vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, byl popsán rovněž. Jedná se o teoretické riziko při
očkování přípravkem Zostavax. Je nutné zvážit riziko přenosu oslabeného viru obsaženého ve vakcíně
z očkované osoby na vnímavého jedince proti riziku vzniku přirozeného pásového oparu
a potenciálního přenosu VZV divokého typu na vnímavého jedince.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě je „bez draslíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Zostavax může být podán současně s inaktivovanou vakcínou proti chřipce jinou injekcí
a do jiné části těla Současné podávání přípravku Zostavax a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny v malé
klinické studii vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Zostavax. Nicméně údaje shromážděné
ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání
těchto dvou vakcín.
V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými vakcínami.
Současné podávání přípravku Zostavax a antivirových přípravků se známým účinkem
proti VZV nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k dispozici. Tradiční neklinické studie
reprodukční toxicity jsou nedostatečné vyskytujícím virem varicella-zoster někdy způsobuje postižení plodu. Přípravek Zostavax se
nedoporučuje k podání těhotným ženám. V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobu
jednoho měsíce po očkování Kojení
Není známo, zda se VZV vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
očkování pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax.
Fertilita
Přípravek Zostavax nebyl ve studiích fertility hodnocen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně se
předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích byly reakce v místě
aplikace injekce. Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.
Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Závažné nežádoucí účinky související s vakcínou byly hlášeny u 0,01 % subjektů očkovaných
přípravkem Zostavax a u subjektů, jimž bylo podáno placebo.
Data z klinické studie profil se zmrazenou formou.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob
očkovaných přípravkem Zostavax.
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky související
s vakcínou hlášené s významně vyšší incidencí ve skupině, které byla podána vakcína, v porovnání se
skupinou, které bylo podáno placebo, a to do 42 dnů po očkování ve studii Zostavax Efficacy and
Safety trial účinků V tabulce 1 jsou také uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny spontánně během sledování
po uvedení na trh. Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé
velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním vakcíny.
V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích
účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST lékařemNežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti:
velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinkyČetnost
Infekce a infestace Varicella, Herpes zoster ve vakcíně)
Velmi vzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
Lymfadenopatie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických
reakcí
Vzácné
Poruchy nervového systému Bolest hlavy1Časté
Poruchy oka Nekrotizující retinitida imunosupresivní léčbu)
Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy NauzeaMéně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně VyrážkaČasté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie, bolest končetin1Časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Místo aplikace injekce: erytém 1, bolest/citlivost 1, 2, pruritus1, 2, otok1, Místo aplikace injekce: indurace1, hematomteplo1, vyrážka, pyrexie
Kopřivka v místě podání
Velmi časté
Časté
Vzácné
Nežádoucí účinky z klinických studií
Vyžádané nežádoucí účinky do 5 dnů po očkování
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce v místě aplikace injekce
Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce související s vakcínou byly významně větší u subjektů
očkovaných přípravkem Zostavax než u těch, jimž bylo podáno placebo. Ve studii SPS byla celková
incidence nežádoucích účinků v místě aplikace injekce souvisejících s vakcínou 48 % u přípravku
Zostavax a 17 % u placeba u subjektů ve věku 60 let a starších.
Ve studii ZEST byla celková incidence nežádoucích účinků v místě aplikace injekce souvisejících
s vakcínou 63,9 % u přípravku Zostavax a 14,4 % u placeba u subjektů ve věku od 50 do 59 let.
Většina těchto nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
V dalších klinických studiích hodnotících přípravek Zostavax u subjektů ve věku 50 let a starších,
včetně studie současného podání s inaktivovanou vakcínou proti chřipce, byl u subjektů ve věku od do 59 let hlášen vyšší počet nežádoucích účinků mírné až střední intenzity v místě aplikace injekce
ve srovnání se subjekty ve věku 60 let a staršími Přípravek Zostavax byl subjektům ve věku 50 let a starším podáván buď subkutánně intramuskulárně sice srovnatelné, ale nežádoucí účinky v místě aplikace injekce byly významně méně časté při i.m.
podání Herpes zoster / vyrážka charakteru herpes zoster a varicella / vyrážka podobná postižení varicellou
v klinických studiích
V klinických studiích byl výskyt herpes zoster/vyrážky charakteru herpes zoster do 42 dnů po
očkování nízký jak ve skupině, jíž byl podán přípravek Zostavax, tak ve skupině s placebem. Ve
většině případů byla vyrážka označena jako mírná nebo středně závažná, v klinickém uspořádání
nebyly pozorovány žádné komplikace spojené s vyrážkou. Většina nahlášených případů vyrážky, které
byly podle analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s divokým typem VZV.
Ve studiích SPS a ZEST nahlásilo herpes zoster/vyrážku charakteru herpes zoster méně než
0,2 % subjektů ze skupiny s přípravkem Zostavax a ze skupiny s placebem, přičemž mezi těmito
skupinami nebyl pozorován žádný významný rozdíl. Varicellu/vyrážku podobnou postižení varicellou
nahlásilo méně než 0,7 % subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax nebo placebo.
V žádném ze vzorků ze studií SPS a ZEST nebyl detekován kmen VZV Oka/Merck. VZV byl
detekován v jednom vzorku varicellu/vyrážku podobnou postižení varicellou, nicméně kmen viru nebylo možné určit. V dalších klinických studiích byl kmen Oka/Merck identifikován PCR analýzou
vzorků lézí pouze u dvou subjektů, které nahlásily vyrážku podobnou postižení varicellou vyrážky 8. a 17. dend. Zvláštní populace
Dospělí s herpes zoster v anamnéze před očkováním
Přípravek Zostavax byl podán subjektům ve věku 50 let a starším s herpes zoster před očkováním z podstudie studie SPS „Adverse Event Monitoring Substudy“ Dospělí s chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy
U subjektů ve věku 60 let a starších, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová léčba
kortikosteroidy v denní dávce odpovídající 5 až 20 mg prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů před
zařazením a 6 týdnů nebo více po očkování, byl bezpečnostní profil přípravku obecně podobný
bezpečnostnímu profilu pozorovanému v podstudii SPS „Adverse Event Monitoring Substudy“ body 4.3 a 5.1Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému
V klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s infekcí HIV počet CD4+ T buněk ≥200 buněk/μls bezpečnostním profilem z podstudie SPS „Adverse Event Monitoring Substudy“. Nežádoucí účinky
byly sledovány do 42. dne po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sledovány po celou dobu
studie makulopapulární vyrážka související s vakcínou 4. den po první dávce VZV-séronegativní dospělí
Podle omezených dat ze 2 klinických studií, které zahrnovaly VZV-séronegativní nebo nízce
séropozitivní subjekty herpes zoster, byly nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky obecně
podobné nežádoucím účinkům hlášeným ostatními subjekty, které dostaly přípravek Zostavax
v klinických studiích, 2 z 27 subjektů hlásily horečku. Žádný ze subjektů nehlásil vyrážku podobnou
postižení varicellou nebo herpes zoster. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související
s vakcínou.
e. Další studie
Dospělí, jimž byla podána další dávka/revakcinace
V klinické studii byla dospělým ve věku 60 let a starším podána druhá dávka přípravku Zostavax
42 dní po podání první dávky po podání druhé dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
V další studii byl přípravek Zostavax podán jako posilovací dávka subjektům ve věku 70 let a starším
bez herpes zoster v anamnéze, kterým byla podána první dávka přibližně o 10 let dříve, a jako první
dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou byla po podání posilovací dávky přípravku Zostavax
obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích
účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku Zostavax.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BKMechanismus účinku
U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko
rozvoje herpes zoster. Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity.
Prokázalo se, že přípravek Zostavax posiluje VZV-specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je
mechanismus, kterým chrání před herpes zoster a jeho komplikacemi Klinická účinnost
Ochranná klinická účinnost přípravku Zostavax byla prokázána ve dvou velkých randomizovaných
placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl přípravek Zostavax subjektům podáván
subkutánně Zostavax Efficacy and Safety Trial Studie ZEST byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, v níž bylo
22 439 subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo
placeba. Medián doby sledování těchto subjektů pro vývoj herpes zoster byl 1,3 roku Přípravek Zostavax ve srovnání s placebem významně snížil incidenci herpes zoster Tabulka 2: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem
ve studii ZEST u subjektů ve věku od 50 do 59 let*
ZostavaxPlacebo Účinnost vakcíny
spolehlivostisubjektů
Počet
případů
herpes
zoster
Incidence
herpes
zoster na
osobo-
roků
Počet
subjektů
Počet
případů
herpes
zoster
Incidence
herpes
zoster na
osobo-
roků
11 211 30 2,0 11 228 99 6,6 70 %
*Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii ZEST Shingles Prevention Study Studie SPS byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, v níž bylo 38 546 subjektů
randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba. Medián doby
sledování těchto subjektů pro vývoj herpes zoster byl 3,1 roku Ve srovnání s placebem přípravek Zostavax významně snížil incidenci herpes zoster Tabulka 3: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem
ve studii SPS u subjektů ve věku 60 let a starších*
Věková
skupina†
ZostavaxPlaceboÚčinnost
vakcíny
spolehlivosti)
Počet
subjektů
Počet
případů
herpes
zoste
Incidence
herpes zoste
na 1 osobo-roků
Počet
subjektů
Počet
případů
herpes
zoste
Incidence
herpes zoste
na 1 osobo-roků
≥ 60 19 254 3155,419 247 64211,151 %
60–69 10 370 1223,9 10 356 33410,8 64 %
≥ 70 8 884 1937,2 8 891 30811,538 %
70-79 7 621 1566,7 7 559 26111,441 %
* Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dní
po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster MITT populace Věkové vrstvy při randomizaci byly 60 – 69 let a ≥ 70 let.
Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů. Herpes
ophtalmicus se vyskytl u 35 jedinců očkovaných přípravkem Zostavax oproti 69 jedincům, kteří
dostali placebo. K poškození zraku došlo u 2 jedinců očkovaných přípravkem Zostavax oproti
jedincům po aplikaci placeba.
Přípravek Zostavax ve srovnání s placebem významně snížil výskyt postherpetické neuralgie následného rozvinutí PHN. V očkované skupině riziko rozvoje PHN po herpes zoster bylo 9 %
starších osob u očkované skupiny oproti 19 % u placebové skupiny.
Tabulka 4: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci PHN† ve srovnání s placebem ve studii
SPS u subjektů ve věku 60 let a starších*
Věková
skupina‡
ZostavaxPlaceboÚčinnost
vakcíny
spolehlivosti)
Počet
subjektů
Počet
případů
PHN
Incidence
PHN na
000 osobo-
roků
Počet
subjektů
Počet
případů
PHN
Incidence
PHN na
000 osobo-
roků
≥ 60 19 254 270,519 247 801,467 %§
60–69 10 370 80,3 10 356 230,7 66 %
≥ 70 8 884 190,7 8 891 572,167 %
70-79 7 621 120,5 7 559 452,074 %
† PHN byla definována jako bolest spojená s herpes zoster hodnocená jako ≥ 3 Inventory * Tabulka je založena na údajích o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dnů
po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster MITT populace Věkové vrstvy při randomizaci byly 60 – 69 let a ≥ 70 let.
§ Pro daný věk upravený odhad založený na věkových vrstvách při randomizaci Přípravek Zostavax významně snížil skóre bolesti spojené s herpes zoster Burden of Illness tabulka 5Tabulka 5: Snížení bolesti spojené s herpes zoster uváděné jako skóre BOI† ve studii SPS
u subjektů ve věku 60 let a starších
Věková
skupina‡
ZostavaxPlaceboÚčinnost
vakcíny
spolehlivosti)
Počet
subjektů
Počet
potvrzených
případů
herpes
zoste
Průměrné
skóre
BOI
Počet
subjektů
Počet
potvrzených
případů
herpes
zoste
Průměrné
skóre BOI
≥ 60 19 2543152,21 19 2476425,68 61 %
60–69 10 370 1221,5 10 356 3344,3366 %
≥ 70 8 884 1933,47 8 891 3087,7855 %
70-79 7 621 1563,04 7 559 2617,4359 %
† Skóre BOI je složené hodnocení bolesti spojené s herpes zoster, které zahrnuje incidenci, závažnost a trvání akutní a
chronické bolesti spojené s herpes zoster po dobu následného sledování 6 měsíců.‡
Věkové vrstvy při randomizaci byly 60 – 69 let a ≥ 70 let.
Prevence případů HZ s intenzivní bolestí v celé hodnocené populaci studie SPS
Přípravek Zostavax snížil ve srovnání s placebem výskyt intenzivní a dlouhodobé bolesti intenzita trvání > 600v uvedeném pořadí Tlumení herpetické bolesti hodnocené pomocí skóre intenzity trvání u očkovaných jedinců
s rozvojem herpes zoster
Pokud se týče akutní bolesti očkovanou skupinou a placebovou skupinou.
Nicméně u očkovaných jedinců, u nichž došlo k rozvoji PHN, omezil přípravek Zostavax ve srovnání
s placebem statisticky významně vyrážky do konce sledování došlo k 57% poklesu skóre intenzity trvání 347 u přípravku Zostavax a 805 u placeba; p = 0,016Celkově u očkovaných jedinců s rozvojem herpes zoster ztlumil přípravek Zostavax ve srovnání
s placebem statisticky významně celkovou akutní a chronickou bolest vyvolanou herpes zoster. Během
6měsíčního intenzity trvání a k 52% rozvoje HZ s intenzivní a dlouhodobou bolestí Trvání ochrany přípravkem Zostavax
Trvání ochrany po očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého následného sledování
v krátkodobé podstudii trvání trvání Zostavax během studovaného období následného sledování. Podstudie STPS byla zahájena za účelem
získání dalších informací o trvání účinnosti vakcíny u subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax
ve studii SPS.
Trvání účinnosti přípravku Zostavax bylo studováno 4–7 let po očkování v podstudii STPS, která
zahrnovala 7 320 subjektů, kterým byl během studie SPS podán přípravek Zostavax, a 6 950 subjektů,
kterým bylo v SPS podáno placebo v podstudii LTPS, která zahrnovala 6 867 subjektů dříve očkovaných přípravkem Zostavax věk při zařazení do LTPS byl 74,5 rokuden - 2,2 rokuV průběhu STPS byl příjemcům placeba nabídnut přípravek Zostavax v době, kdy jejich účast v STPS
byla považována za ukončenou. Podstudie LTPS nebyla kontrolovaná placebem, k určení účinnosti
vakcíny byla použita data dřívějších příjemců placeba.
V podstudii STPS bylo 84 hodnotitelných případů herpes zoster jíž se podal přípravek Zostavax, a 95 hodnotitelných případů se podalo placebo. Odhadovaná účinnost vakcíny v průběhu období pozorování v rámci podstudie
STPS byla s ohledem na incidenci herpes zoster 40 % V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster byla s ohledem na incidenci herpes zoster 21 % 46 %Studie dlouhodobé účinnosti u jedinců ve věku 50 let a starších
V rozsáhlé prospektivní, observační, kohortové studii dlouhodobé účinnosti přípravku Zostavax, která
probíhala v USA, byl pomocí validovaných cílových parametrů sledován výskyt HZ a PHN u jedinců,
kteří byli očkováni ve věku 50 let a více.
Z 1 505 647 subjektů studie bylo mezi lety 2007 až 2018 očkováno přípravkem Zostavax 507 subjektů studie. Celkem bylo pozorováno 75 135 potvrzených případů HZ a 4 954 potvrzených
případů PHN Zostavax je u očkovaných jedinců ve srovnání s neočkovanou referenční skupinou účinný ve
snižování incidence HZ a PHN po dobu 8 až 10 let.
Odhady účinnosti vakcíny proti HZ podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny
roky, 5, 8 a10 let po očkování jsou uvedeny níže Tabulka 6: Účinnost vakcíny† Zostavax proti HZ za dobu trvání studie a průměrné hodnoty
roky, 5, 8 a 10 let po očkování, podle věku v době očkování. 2007- Věk v době očkování*
50-59 let 60-69 let 70-79 let≥ 80 let Napříč všemi
věkovými
skupinami
Účinnost %
spolehlivosti)
Účinnost %
spolehlivosti)
Účinnost %
spolehlivosti)
Účinnost %
spolehlivostiÚčinnost %
spolehlivosti)
Účinnost za
dobu trvání
studie‡
2007-201848 %
účinnost§
roky po
očkování
57 %
57 %
50 %
48 %
¶54 %
očkování
50 %
51 %
46 %
41 %
48 %
let po
očkování
42 %
44 %
39 %
36 %
42 %
očkování ¶
40 %
36 %
31 %
38 %
vypočítána jako ování proti chřipce, počet týdnů, kdy byl navštíven lékař, za rok‡ Účinnost za dobu trvání studie je účinnost počítaná za celou dobu trvání studie v obou případech poměr pokrytí celého časového období
¶ Údaje nejsou k dispozici.
Zkratky: DxCG Diagnostic Cost Groups – model k odhadu nákladů na zdravotní péči, HCUP healthcare cost and utilization
project – projekt k hodnocení kvality a efektivity zdravotní péče
Odhady účinnosti vakcíny proti PHN podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti
vakcíny 3 roky, 5 a 8 let po očkování jsou uvedeny níže Tabulka 7: Účinnost vakcíny† Zostavax proti postherpetické neuralgii studie a průměrné hodnoty 3 roky, 5 a 8 let po očkování, podle věku v době očkování. 2007- Věk v době očkování*
50-59 let 60-69 let 70-79 let ≥ 80 letNapříč všemi
věkovými
skupinami
Účinnost %
spolehlivosti)
Účinnost %
spolehlivosti)
Účinnost %
spolehlivosti)
Účinnost %
spolehlivosti)
Účinnost %
spolehlivosti)
Účinnost za
dobu trvání
studie‡
2007-201863 %
účinnost§
roky po
očkování
68 %
76 %
71 %
69 %
¶72 %
očkování
¶62 %
71 %
66 %
63 %
67 %
let po
očkování
64 %
61 %
60 %
61 %
vypočítána jako kdy byl navštíven lékař, za rokmíra narušení funkce imunitního systému během doby sledování‡
Účinnost za dobu trvání studie je účinnost počítaná za celou dobu trvání studie v obou případech poměr pokrytí celého časového období
¶ Údaje nejsou k dispozici.
Zkratky: DxCG Diagnostic Cost Groups – model k odhadu nákladů na zdravotní péči, HCUP healthcare cost and utilization
project – projekt k hodnocení kvality a efektivity zdravotní péče
Imunogenita přípravku Zostavax
Shingles Prevention Study V rámci SPS byla u podskupiny zařazených jedinců očkování. Ve srovnání s placebem vyvolal přípravek Zostavax 6 týdnů po očkování významně větší
VZV-specifickou imunitní odpověď.
Zostavax Efficacy and Safety Trial Ve studii ZEST byly hodnoceny imunitní odpovědi na očkování v náhodně vybrané 10% subkohortě
Přípravek Zostavax vykazoval v porovnání s placebem 6 týdnů po očkování významně vyšší imunitní
odpovědi specifické vůči VZV.
Při hodnocení 4 týdny po očkování se imunogenita současné stabilní chlazené formy ukázala podobná
imunogenitě předchozí zmrazené formy přípravku Zostavax.
Subjekty, jimž byl podán přípravek Zostavax subkutánní V otevřené, randomizované, kontrolované klinické studii byl 353 subjektům ve věku 50 let a starším
podán přípravek Zostavax buď s.c., nebo i.m. cestou. Subjekty se závažnou trombocytopenií nebo
jinou poruchou srážlivosti krve byly vyloučeny. Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly 4 týdny
po očkování pro s.c. a i.m. cestu podání přípravku Zostavax srovnatelné.
Souběžné podání
V dvojitě zaslepené, kontrolované studii bylo randomizováno 762 dospělých ve věku 50 let a starších,
kteří dostali jednu dávku přípravku Zostavax podanou buď souběžně vakcíny 4 týdny po očkování byla podobná jak při souběžném , tak nesouběžném podání.
Ve dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo randomizováno 473 dospělých ve věku 60 let
a starších tak, že dostali jednu dávku přípravku Zostavax buď souběžně imunitní odpovědi specifické vůči VZV při souběžném podání podobné imunitním odpovědím
specifickým vůči VZV po nesouběžném podání. Nicméně v kohortové studii účinnosti ve Spojených
Státech, do které bylo zahrnuto 35 025 dospělých ve věku ≥ 60 let, nebylo u jedinců, kterým byl
přípravek Zostavax podán zároveň s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Zostavax podán 1 měsíc až 1 rok po 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíně byl 1,04 Tyto údaje nenaznačují, že současné podání mění účinnost přípravku Zostavax.
Subjekty s herpes zoster Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax
podán 100 subjektům ve věku 50 let nebo starším s herpes zoster v anamnéze před očkováním
k vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti navodil významně vyšší VZV-specifickou imunitní odpověď 4 týdny po očkování v porovnání
s placebem. Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly obecně podobné u jedinců ve věku 50 až
59 let v porovnání s jedinci ve věku 60 let a staršími.
Dospělí, kteří dostali posilovací dávku/revakcinace
Nutnost a načasování posilovací dávky přípravku Zostavax nebyla dosud stanovena. V otevřené studii
byl přípravek Zostavax podán jako: ve věku 70 let nebo starším, kteří dostali první dávku přibližně o deset let dříve jako účastnící studie
SPS, a Imunitní odpovědi specifické vůči VZV na vakcínu 6 týdnů po očkování byly srovnatelné ve skupině
s posilovací dávkou a ve skupině s první dávkou.
Subjekty s chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii se přípravek Zostavax
podával 206 subjektům ve věku 60 let a starším, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová
léčba kortikosteroidy v denní dávce odpovídající 5 až 20 mg prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů
před zařazením a 6 týdnů nebo více po očkování s cílem vyhodnotit imunogenitu a bezpečnostní profil
přípravku Zostavax. V porovnání s placebem přípravek Zostavax indukoval 6 týdnů po očkování vyšší
imunitní odpověď specifickou vůči VZV.
Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému
V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax
podán dospělým s infekcí HIV antiretrovirovou léčbou a se zachovanou funkcí imunitního systému CD4+ T-lymfocytů ≥200 buněk/μlrežimu dostalo pouze jednu dávku. Imunitní odpovědi specifické vůči VZV po 1. a 2. dávce byly podobné
Subjekty se sníženou imunitou
Vakcína nebyla studována u jedinců se sníženou imunitou.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace bod 4.2 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska
klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek:
Sacharóza
Hydrolyzovaná želatina
Chlorid sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu
Hydrogenfosforečnan sodný
Hydroxid sodný Močovina
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců
Po rekonstituci je nutno vakcínu aplikovat okamžitě. Při uchovávání při teplotách 20 C – 25 C však
byla prokázána stabilita pro použití vakcíny po dobu 30 minut.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte chlazené Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci viz bod 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce:
Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce a s krytem hrdla stříkačky v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce a s krytem hrdla stříkačky Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před smísením s rozpouštědlem je prášek bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná
zátce. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. Po rekonstituci je přípravek Zostavax poloprůhledná až
průhledná, téměř bílá až nažloutlá tekutina.
Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus ve vakcíně.
K rekonstituci vakcíny je nutno použít dodávané rozpouštědlo.
Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se
zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Pokyny k rekonstituci
Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce:
Natáhněte veškerý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky. Vstříkněte veškerý
obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Mírně protřepejte, aby došlo k úplnému
rozpuštění.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat vakcínu okamžitě po
rekonstituci. Rekonstituovanou vakcínu, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Veškerý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a veškerý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce:
K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky Vstříkněte veškeré rozpouštědlo z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Mírně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat vakcínu okamžitě po
rekonstituci. Rekonstituovanou vakcínu, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Veškerý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a veškerý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/EU/1/06/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. května Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, Pensylvánie
19486 USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ZOSTAVAX – prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce – balení po 1, 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
vakcína proti pásovému oparu 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rozpuštění obsahuje 1 dávka Virus varicellae 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, NaCl, dihydrogenfosforečnan draselný, KCl, monohydrát
natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, NaOH, močovina, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička 10 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/341/001 – balení po 1 ks
EU/1/06/341/002 – balení po 10 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZOSTAVAX prášek pro injekci
s.c./i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MSD
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ZOSTAVAX
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MSD
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ZOSTAVAX – prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce
bez jehly – balení po 1, 10, 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti pásovému oparu 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rozpuštění obsahuje 1 dávka Virus varicellae 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, NaCl, dihydrogenfosforečnan draselný, KCl, monohydrát
natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný a NaOH, močovina, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/341/005 – balení po 1 ks
EU/1/06/341/006 – balení po 10 ks
EU/1/06/341/007 – balení po 20 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ZOSTAVAX – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce
s jednou samostatnou jehlou – balení po 1, 10, 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti pásovému oparu 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rozpuštění obsahuje 1 dávka Virus varicellae 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, NaCl, dihydrogenfosforečnan draselný, KCl, monohydrát
natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný a NaOH, močovina, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/341/008 – balení po 1 ks
EU/1/06/341/009 – balení po 10 ks
EU/1/06/341/010 – balení po 20 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ZOSTAVAX – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se
samostatnými jehlami – balení po 1, 10, 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZOSTAVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti pásovému oparu 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rozpuštění obsahuje 1 dávka Virus varicellae 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, NaCl, dihydrogenfosforečnan draselný, KCl, monohydrát
natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný a NaOH, močovina, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
injekční lahvička 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/341/011 – balení po 1 ks
EU/1/06/341/012 – balení po 10 ks
EU/1/06/341/013 – balení po 20 ks
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZOSTAVAX prášek pro injekci
s.c./i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MSD
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro ZOSTAVAX
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MSD
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
ZOSTAVAX
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
vakcína proti pásovému oparu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán
3. Jak se přípravek Zostavax podává
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zostavax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
Přípravek Zostavax je vakcína používaná k prevenci rozvoje pásového oparu a postherpetické neuralgie následující po pásovém oparu.
Přípravek Zostavax se používá k očkování jedinců ve věku 50 let nebo starších.
Přípravek Zostavax nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již
přítomným pásovým oparem.
Informace o pásovém oparu:
Co je pásový opar?
Pásový opar je bolestivá puchýřnatá vyrážka. Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik
týdnů. Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení. Méně často se může vyskytnout
bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku. Pásový opar je vyvoláván
stejným virem, který způsobuje plané neštovice. Poté, co jste prodělalvirus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla. Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu
aktivuje a vyvolává pásový opar.
Co je PHN?
Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být
intenzivní. Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li
PHN.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán
Přípravek Zostavax Vám nelze aplikovat
jestliže jste alergickýpřítomen ve formě stopových reziduíjestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
užívání léků nebo jiné léčby
jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu
jestliže jste těhotná Těhotenství a kojeníUpozornění a opatření
Pokud u Vás nastala kterákoli z následujících situací, poraďte se před očkováním přípravkem
Zostavax se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte nebo jste měl jestliže máte horečku
jestliže jste infikovánInformujte svého lékaře, než Vám bude vakcína podána, pokud jste někdy mělkteroukoli ze složek jakékoli složky uvedené v bodě 6Stejně jako mnohé jiné vakcíny nemusí přípravek Zostavax zajistit úplnou ochranu všech očkovaných
jedinců.
Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, vakcína se má podat pod
kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.
Další léčivé přípravky a přípravek Zostavax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte/používáte, které
jste v nedávné době užívalPřípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná vakcína proti chřipce. Obě
vakcíny musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové vakcíny si promluvte
se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Těhotenství a kojení
Přípravek Zostavax nelze aplikovat těhotným ženám. Ženy s reprodukčním potenciálem musí přijmout
opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude
přípravek Zostavax podán.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace, které by nasvědčovaly tomu, že by přípravek Zostavax
ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Zostavax obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Zostavax obsahuje draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě je „bez draslíku“.
3. Jak se přípravek Zostavax podává
Přípravek Zostavax se má aplikovat podkožně nebo do svalu, nejlépe do horní části paže.
Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, vakcína bude podána pod
kůži.
Přípravek Zostavax se aplikuje v jedné dávce.
Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této
příbalové informace.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny a léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vzácně reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Pokud máte
alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté aplikace injekce*
Časté v místě aplikace injekce*, bolest hlavy*, bolest rukou nebo nohou*, bolest kloubů, bolest svalů,
horečka, vyrážka
Méně časté Vzácné Velmi vzácné poškození sítnice způsobené zánětem, které vede ke změnám zraku podstupujících imunosupresivní léčbu)
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení na trh, většina
nežádoucích účinků z klinických studií byla hlášena jako mírně intenzivní.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Zostavax uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte chlazené v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zostavax obsahuje
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka Léčivou látkou je:
Virus varicellae1 Vyrobeno v lidských diploidních buňkách Prášek
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný draselný sodný Rozpouštědlo
Voda pro injekci
Jak přípravek Zostavax vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno
rekonstituovat s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
Prášek je bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce. Rozpouštědlo je čirá
a bezbarvá tekutina.
Přípravek Zostavax se dodává v balení po 1 nebo 10 kusech. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nizozemsko
Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.United Kingdom Merck Sharp & Dohme Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před smísením s rozpouštědlem je prášek bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná
zátce. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. Po rekonstituci je přípravek Zostavax poloprůhledná až
průhledná, téměř bílá až nažloutlá tekutina.
Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus ve vakcíně.
K rekonstituci vakcíny je nutno použít dodávané rozpouštědlo.
Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se
zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Pokyny k rekonstituci
Natáhněte veškerý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky. Vstříkněte veškerý
obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem. Mírně protřepejte, aby došlo k úplnému
rozpuštění.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se aplikovat vakcínu okamžitě po
rekonstituci. Rekonstituovanou vakcínu, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Veškerý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a veškerý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Viz též bod 3. Jak se přípravek Zostavax podává.
Příbalová informace: informace pro uživatele
ZOSTAVAX
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti pásovému oparu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán
3. Jak se přípravek Zostavax podává
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zostavax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
Přípravek Zostavax je vakcína používaná k prevenci rozvoje pásového oparu a postherpetické neuralgie následující po pásovém oparu.
Přípravek Zostavax se používá k očkování jedinců ve věku 50 let nebo starších.
Přípravek Zostavax nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již
přítomným pásovým oparem.
Informace o pásovém oparu:
Co je pásový opar?
Pásový opar je bolestivá puchýřnatá vyrážka. Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik
týdnů. Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení. Méně často se může vyskytnout
bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku. Pásový opar je vyvoláván
stejným virem, který způsobuje plané neštovice. Poté, co jste prodělalvirus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla. Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu
aktivuje a vyvolává pásový opar.
Co je PHN?
Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být
intenzivní. Tato dlouhotrvající bolest nervového původu se nazývá postherpetická neuralgie nebo-li
PHN.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán
Přípravek Zostavax Vám nelze aplikovat
jestliže jste alergickýpřítomen ve formě stopových reziduí jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
užívání léků nebo jiné léčby
jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu
jestliže jste těhotná Těhotenství a kojeníUpozornění a opatření
Pokud u Vás nastala kterákoli z následujících situací, poraďte se před očkováním přípravkem
Zostavax se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte nebo jste měl jestliže máte horečku
jestliže jste infikovánInformujte svého lékaře, než Vám bude vakcína podána, pokud jste někdy mělkteroukoli ze složek jakékoli složky uvedené v bodě 6Stejně jako mnohé jiné vakcíny nemusí přípravek Zostavax zajistit úplnou ochranu všech očkovaných
jedinců.
Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, vakcína se má podat pod
kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.
Další léčivé přípravky a přípravek Zostavax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte/používáte, které
jste v nedávné době užívalPřípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná vakcína proti chřipce. Obě
vakcíny musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové vakcíny si promluvte
se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Těhotenství a kojení
Přípravek Zostavax nelze aplikovat těhotným ženám. Ženy s reprodukčním potenciálem musí přijmout
opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude
přípravek Zostavax podán.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace, které by nasvědčovaly tomu, že by přípravek Zostavax
ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Zostavax obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Zostavax obsahuje draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě je „bez draslíku“.
3. Jak se přípravek Zostavax podává
Přípravek Zostavax se má aplikovat podkožně nebo do svalu, nejlépe do horní části paže.
Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, vakcína bude podána pod
kůži.
Přípravek Zostavax se aplikuje v jedné dávce.
Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této
příbalové informace.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny a léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vzácně reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Pokud máte
alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté aplikace injekce*
Časté v místě aplikace injekce*, bolest hlavy*, bolest rukou nebo nohou*, bolest kloubů, bolest svalů,
horečka, vyrážka
Méně časté Vzácné Velmi vzácné poškození sítnice způsobené zánětem, které vede ke změnám zraku podstupujících imunosupresivní léčbu)
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení na trh, většina
nežádoucích účinků z klinických studií byla hlášena jako mírně intenzivní.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Zostavax uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte chlazené lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zostavax obsahuje
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka Léčivou látkou je:
Virus varicellae1 Vyrobeno v lidských diploidních buňkách Prášek
Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný draselný sodný Rozpouštědlo
Voda pro injekci
Jak přípravek Zostavax vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno
rekonstituovat s rozpouštědlem dodávaným s injekční lahvičkou s práškem.
Prášek je bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce. Rozpouštědlo je čirá a
bezbarvá tekutina.
Jedno balení přípravku Zostavax obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku
bez jehly nebo s jednou či dvěma samostatnými jehlami.
Přípravek Zostavax se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s injekčními jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nizozemsko
Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ,
Tel: +372.614.msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před smísením s rozpouštědlem je prášek bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná
zátce. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. Po rekonstituci je přípravek Zostavax poloprůhledná až
průhledná, téměř bílá až nažloutlá tekutina.
Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus ve vakcíně.
K rekonstituci vakcíny je nutno použít dodávané rozpouštědlo.
Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se
zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.
Pokyny k rekonstituci
K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajištěte otočením o čtvrt otáčky Vstříkněte veškeré rozpouštědlo z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Mírně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění.
Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné
částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Pokud ve vakcíně zaznamenáte cizí částice
nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat vakcínu okamžitě po
rekonstituci. Rekonstituovanou vakcínu, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Nezmrazujte rekonstituovanou vakcínu.
Veškerý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte
jehlu a veškerý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Viz též bod 3. Jak se přípravek Zostavax podává.
Zostavax Obalová informace
Letak nebyl nalezen
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
