Zopitin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání zopiklonu starším pacientům, pacientům
s psychiatrickými poruchami nebo zneužívajícími léky, a to i v minulosti, pacientům se
závažnou jaterní nebo ledvinnou nedostatečností a akutním respiračním selháním (viz bod 4.2).
Vzhledem k velmi rychlému hypnotickému účinku zopiklonu (během 15-20 minut) musí být lék
užíván krátce před ulehnutím. Zopiklon nesmí být užíván jako jediný lék u pacientů s
psychózou nebo těžkou depresí. U těchto pacientů, tak jako u všech pacientů s insomnií, musí
být nejdříve léčeno toto základní onemocnění.
Při léčbě zopiklonem byly pozorovány paradoxní psychiatrické reakce (viz bod 4.8).

Tolerance
Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů se může hypnotický účinek benzodiazepinů a
léčiv podobných benzodiazepinům snížit. U zopiklonu se však během léčení nepřesahujícího týdny žádná výrazná tolerance nevyskytovala.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání přípravku Zopitin a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a
smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky (jako přípravek Zopitin), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u
nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Zopitin
současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby
(viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o
těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Závislost
Riziko vzniku závislosti nemůže být úplně vyloučeno. Toto riziko se zvyšuje s velikostí dávky a
délkou léčby. Riziko vzniku závislosti je také vyšší u pacientů s alkoholovou a/nebo lékovou
závislostí v anamnéze. Při vzniku závislosti je doporučeno léčbu zopiklonem ukončit postupně a
tak se vyhnout abstinenčním symptomům. Ty se mohou projevovat bolestmi hlavy, bolestí
svalů, nadměrnou úzkostí, napětím, neklidem, zmateností a podrážděností. V těžkých případech
se mohou vyskytovat následující symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie,
znecitlivění a mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk nebo fyzický kontakt,
halucinace nebo epileptické záchvaty.
Při délce léčby nepřesahující 4 týdny je vznik abstinenčních příznaků při ukončení léčby
nepravděpodobný. Přesto je vhodnější postupné ukončení léčby.

Recidivující nespavost
Po přerušení léčby benzodiazepiny nebo léčivy podobnými benzodiazepinům se může objevit
dočasný syndrom, kdy se symptomy, které vedly k této léčbě, vracejí v ještě těžší formě.
Vzhledem k tomu, že nebezpečí abstinenčních symptomů nebo recidivujících symptomů je větší
po dlouhodobé léčbě a náhlém vysazení léčby, doporučuje se snižovat dávky postupně.

Amnézie
Může se objevit anterogradní amnézie. Aby bylo sníženo toto nebezpečí, měli by pacienti užívat
léky pouze před ulehnutím a měli by mít zajištěný nepřerušovaný spánek po dobu 7-8 hodin.

Jiné psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Při podávání sedativ/hypnotik včetně zopiklonu se mohou vyskytnout příznaky jako je neklid,
agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, výbuchy zlosti, noční můry, halucinace,
abnormální chování a další změny chování. Pokud k nim dojde, užívání zopiklonu se má
přerušit. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších pacientů (viz bod 4.8).

Somnambulismus a chování související se spánkem
U pacientů, kteří užili zopiklon a kteří nebyli zcela probuzeni, byly hlášeny somnambulismus a
další chování související se spánkem, jako je „řízení ve spánku“, příprava a konzumace jídla
nebo telefonování, které si pacient později nepamatuje. Požití alkoholu a dalších látek
působících depresivně na CNS spolu se zopiklonem pravděpodobně zvyšuje riziko takového
chování, stejně jako použití zopiklonu v dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku.
U pacientů, kteří takové chování udávají, se důrazně doporučuje zvážit ukončení podávání
zopiklonu.

Délka léčby
Aby nevznikla závislost, léčba nesmí trvat déle než 4 týdny (viz bod 4.2) včetně období
snižování dávky. Je užitečné informovat pacienta již na počátku léčení, že bude krátké, a
vysvětlit mu možné abstinenční příznaky.

Použití v pediatrii
Bezpečnost a účinnost zopiklonu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena.