Zomikos Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E421)
Dihydrát natrium-citrátu (E331)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být Zomikos koncentrát ředěn pouze 0,9%
injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné
dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný
intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Studie se skleněnými lahvemi, stejně jako několika typy infuzních vaků a infuzních linek vyrobených
z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněných s 0,9% roztokem chloridu sodného
nebo 5% roztoku glukózy), neprokázaly žádnou neslučitelnost s kyselinou zoledronovou.


6.3 Doba použitelnosti

roky
Po aseptickém naředění se doporučuje: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a
naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky
před použitím v plné zodpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při
teplotě 2 °C – 8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Zomikos 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok se dodává v balení obsahující 1, 4 nebo injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční lahvička: 6 ml plastová injekční lahvička vyrobená z cykloolefinického kopolymeru nebo ml plastová injekční lahvička vyrobená z cykloolefinického polymeru uzavřená šedou
fluoropolymerovou bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s modrým plastovým flip-
off uzávěrem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací musí být 5,0 ml odebraného koncentrátu z jedné lahvičky nebo objem koncentrátu
odebraného podle potřeby dále zředěn 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztokem chloridu
sodného nebo 5% roztokem glukózy). Je-li roztok udržován v chladu, musí být podán až po dosažení
pokojové teploty.
Další informace o nakládání s přípravkem Zomikos zahrnující instrukce o přípravě redukovaných
dávek jsou uvedeny v bodu 4.2.
Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup. Pouze pro jednorázové použití.
Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic a zabarvení.
Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek Zomikos
v lokálním odpadovém systému.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.