ZOMIKOS - Příbalový leták

Generikum: zoledronic acid
Účinná látka: monohydrÁt kyseliny zoledronovÉ
ATC skupina: M05BA08 - zoledronic acid
Obsah účinných látek: 4MG/5ML
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Zomikos 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zomikos a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zomikos podán
3. Jak se přípravek Zomikos užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zomikos uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zomikos a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zomikos je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek
nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje
rychlost přeměny kostí. Používá se:
• K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
• Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia
vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí
takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako
hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zomikos podán

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Zomikos provede vyšetření krve a bude v pravidelných
intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Nepoužívejte přípravek Zomikos:
– jestliže kojíte
– jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které
Zomikos patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Zomikos se poraďte se svým lékařem:
• jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
• jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí
čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zomikos Vám může lékař
doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
• jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte
svému zubnímu lékaři, že užíváte Zomikos a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Zomikos dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění
zubů) a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině
nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nebo nehojící se rány či výtok, protože
se může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií,
užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří
mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčení bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo
prevenci kostních onemocnění).

U pacientů léčených přípravkem Zomikos byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi
(hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární
(druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční
arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie
život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte
svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před
podáním první dávky přípravku Zomikos upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku
a vitamínu D.

Pacienti ve věku 65 let a starší
Přípravek Zomikos může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by
doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Zomikos dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zomikos
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), pokud užíváte:
• Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku
používaného k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop)
diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky
snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou
přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
• Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,
které mohou poškodit ledviny.
• Přípravek Aclasta (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě
osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože
kombinovaný účinek těchto léků používaných současně s přípravkem Zomikos není známý.
• Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s
kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti
(OČ).

Těhotenství a kojení
Přípravek Zomikos Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste
nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek Zomikos Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ve velmi vzácných případech byla s užitím kyseliny zoledronové hlášena únava a ospalost. Buďte
proto opatrný(á), když řídíte, obsluhujete stroje nebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou
pozornost.

Zomikos obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud Váš lékař použije k naředění přípravku Zomikos roztok
obyčejné soli, dávka přijatého sodíku bude větší.

3. Jak se přípravek Zomikos používá

• Zomikos musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů
intravenózně, tj. nitrožilně.
• Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno
dehydrataci (odvodnění).
• Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní
sestra.

Kolik přípravku Zomikos se podává
Obvyklá jednotlivá dávka přípravku Zomikos je 4 mg. Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám,
podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.

Jak často se Zomikos podává
• Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech,
bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zomikos každé tři až čtyři týdny.
• Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna
infuze přípravku Zomikos.

Jak se Zomikos podává
Zomikos se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být
podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou. Pacientům, jejichž krevní
hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a
vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zomikos, než by mělo
Pokud Vám byly podány vyšší dávky přípravku Zomikos než jsou doporučované, musíte být pečlivě
sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např.
abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžké poruchy
funkce ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době
pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující závažné nežádoucí
účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Vážná porucha funkce ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
• Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti,
výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního
poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem
Zomikos nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
• Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří používali kyselinu
zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina
zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po
použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
• Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po
hypokalcémii);
• Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po
hypokalcémii).
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo
by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
• Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel
nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zomikos nebo po ukončení léčby
objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích
účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice,
bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase
mizí (několik hodin nebo dnů).
• Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
• Zánět spojivek.
• Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Reakce přecitlivělosti.
• Nízký krevní tlak.
• Bolest na hrudi.
• Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
• Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo
necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
• Nízké počty bílých krvinek a krevních destiček.
• Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař to bude sledovat a přijme veškerá nezbytná
opatření.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Zvýšené pocení.
• Ospalost.
• Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
• Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
• Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
• Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Zpomalený rytmus srdce.
• Zmatenost.
• Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě
léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné
pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné
příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
• Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
• Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
• Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem,
• Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující,

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Zomikos uchovávat

Váš lékař, zdravotní sestra nebo farmaceut vědí, jak se Zomikos správně uchovává.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí (viz bod 6).

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zomikos obsahuje
− Léčivou látkou přípravku Zomikos je acidum zoledronicum.
− Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), voda pro injekci.

Jak přípravek Zomikos vypadá a co obsahuje toto balení
Zomikos je dodáván jako tekutý koncentrát v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje
acidum zoledronicum 4 mg.
Jedno balení obsahuje lahvičku s koncentrátem. Zomikos je dodáván v baleních obsahujících 1, 4 nebo
10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vipharm S.A.
A.i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko

tel.: (+4822) 679 51 fax: (+4822) 678 92 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ
PRACOVNÍKY
Jak připravit a aplikovat Zomikos
– Pro přípravu infuzního roztoku obsahujícího 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte Zomikos
koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku bez obsahu vápníku nebo jiného dvojmocného
kationtu.
– Je-li požadována nižší dávka přípravku Zomikos, je nutné nejprve odebrat odpovídající množství,
jak je uvedeno níže, a pak dále zředit se 100 ml infuzního roztoku. Aby se předešlo případným
inkompatibilitám, musí být infuzní roztok používaný k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného
nebo 5% roztok glukózy.

Nemíchejte Zomikos koncentrát s roztoky s obsahem vápníku nebo jiných dvojmocných
kationtů, jako laktátový Ringerův roztok.

Instrukce pro přípravu snížených dávek přípravku Zomikos:
Odeberte odpovídající množství kapalného koncentrátu (4mg/5ml) následovně:
• 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
• 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
• 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

– Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit
pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic a zabarvení. Během přípravy infuze musí být dodržen
aseptický postup.

– Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok okamžitě použit. Pokud není
použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti poskytovatele zdravotní
péče. Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

– Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní
infuze. Před a po aplikaci přípravku Zomikos musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno
jeho odpovídající zavodnění.

– Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu,
polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zomikos.

– Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zomikos s jinými intravenózně podávanými
látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zomikos mísen s jinými léky/látkami a má být vždy
podáván samostatnou infuzní linkou.

Jak uchovávat Zomikos
– Zomikos uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
– Nepoužívejte Zomikos po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
– Neotevřené injekční lahvičky nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
– Rozředěný infuzní roztok přípravku Zomikos má být použit okamžitě, aby se zamezilo
mikrobiální kontaminaci.

Zomikos Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zomikos 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Acidum zoledronicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum
monohydricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTE