Zomikos Dávkování a způsob podání

Zomikos musí být předpisována a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se
zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti léčení přípravkem Zomikos mají
dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.

Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší pacienti
Doporučená dávka v prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním
zasahujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D denně.

Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod je nutno vzít v
úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.

Léčba TIH
Dospělí a starší pacienti
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg
kyseliny zoledronové v jedné dávce.

Porucha funkce ledvin
TIH:
Léčba přípravkem Zomikos u TIH pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být zvážena pouze po
posouzení rizik a přínosů léčby. Pacienti se sérovým kreatininem > 400 μmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z
klinických studií vyloučeni. Úprava dávky není nutná u pacientů s TIH se sérovým kreatininem < μmol/l nebo < 4,5 mg/dl (viz bod 4.4).


Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti:
Při zahájení léčby přípravkem Zomikos u pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastatickými
kostními lézemi od solidních nádorů, má být stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (ClCr).
ClCr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Přípravek Zomikos se
nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby, který je definován
pro tuto populaci jako ClCr < 30 ml/min. Z klinických studií s kyselinou zoledronovou byli vyloučeni
pacienti se sérovým kreatininem > 265 μmol/1 nebo > 3,0 mg/dl.
U pacientů s kostními metastázami s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin před
zahájením léčby, která je definována pro tuto populaci jako ClCr 30-60 ml/min, je doporučená dávka
přípravku Zomikos následující (viz též bod 4.4):

Výchozí clearance kreatininu (ml/min) Doporučená dávka přípravku
Zomikos*

> 60 4,0 mg
50-60 3,5 mg*
40-49 3,3 mg*
30-39 3,0 mg*

* Dávky byly vypočteny z předpokladu, že cílová AUC je 0,66 (mg·hod/l) (Clcr = 75 ml/min).

Snížením dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin se očekává dosažení stejného AUC jako u
pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby má být sérový kreatinin měřen před každou dávkou přípravku Zomikos a léčba má
být přerušena, pokud se funkce ledvin zhorší. V klinických studiích bylo renální zhoršení definováno
následovně:
– U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 μmol/1)
zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l;
– U pacientů s abnormální výchozí hodnotou kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/1) zvýšení o
1,0 mg/dl nebo 88 μmol/l.

V klinických studiích bylo v léčbě kyselinou zoledronovou pokračováno jen v případě, že se hodnoty
kreatininu vrátily do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčba přípravkem Zomikos má
být obnovena ve stejných dávkách jako před přerušením léčby.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Intravenózní podání

Zomikos 4 mg koncentrát pro infuzní roztok, rekonstituovaný a dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6),
má být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.

U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávky přípravku
Zomikos (viz bod "Dávkování" výše v textu a bod 4.4).

Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zomikos
Použijte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml) dle potřeby, jak je uvedeno dále:
• 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
• 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
• 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Použité množství rekonstituovaného roztoku musí být naředěno ve 100 ml sterilního 0,9% injekčního
roztoku chloridu sodného nebo v 5% roztoku glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní
infuzi po dobu nejméně 15 minut.

Rekonstituovaný roztok přípravku Zomikos se nesmí mísit s infuzními roztoky obsahující vápník nebo
jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako
samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacienti musí být před a po podání přípravku Zomikos dostatečně hydratováni.