Zoledronic acid teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu
Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky
zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky
kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní
Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:
Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe,
intersticiální onemocnění plic. Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny
v tabulce 1.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a
postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:

Tabulka Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí
následující konvence: velmi časté vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:Poruchy imunitního systému
Méně časté: Vzácné:Psychiatrické poruchy
Méně časté:Poruchy nervového systému
Časté: Méně časté:hyperestezie, tremor, ospalost 
Velmi vzácné:桹Poruchy oka
Časté:Vzácné: 
Rozmazané vidění, skleritida a zánět očnice 
Uveitida 
Srdeční poruchy
Méně časté:桹kolapsu


Vzácné:


Bradykardie, srdeční arytmie 桹 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: 
Vzácné: 
Dušnost, kašel, bronchokonstrikce 
Intersticiální onemocnění plic 
Gastrointestinální poruchy
Časté:stomatitida, sucho v ústech 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
makulární vyrážkyPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
bolest 
nežádoucí účinek bisfosfonátůskeletu zahrnující osteonekrózu kyčle
a VWHKHQQtPoruchy ledvin a močových cest
Časté: Zhoršení ledvinných funkcí
Méně časté: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
Vzácné: Získaný Fanconiho syndrom
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Horečka, chřipce podobné příznaky únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka Méně časté: Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu
bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti,
anafylaktická reakce/šok, kopřivka
9]iFQp $UWULWLGDakutní fáze
Vyšetření
9HOPL ýDVWp =YêãHQt 0pQ
 9]iFQp +\SHUNDOHPLH

Popis vybraných nežádoucích účinků

Porucha funkce ledvin
Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením renální dysfunkce. V poolované analýze
bezpečnostních dat získaných v registračních studiích kyseliny zoledronové podávané k předcházení
kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti
byly četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné
souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin, zahrnují dehydrataci, již existující
poškození ledvin, mnohočetné cykly kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako
souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je
doporučeno. Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů
po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové
Osteonekróza čelisti
Případy osteonekrózy čelistí byly hlášeny převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených
léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je kyselina zoledronová těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně
osteomyelitidy. Většina hlášení se týká pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném
stomatochirurgickém výkonu.

Fibrilace síní
V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a
bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě
postmenopauzální osteoporózy používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9% případů fibrilace síní byl 1,3% zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou 4 mg
podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům. Mechanismus původu zvýšeného výskytu
fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.

Reakce akutní fáze
Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy,
bolest končetin, nauzeu, zvracení, průjem, artralgii a artritidu s následnými otoky kloubů. Nastupuje ≤ dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy “flu-like syndrom ” podobný chřipce
Atypické zlomeniny femuru
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru
Nežádoucí účinky spojené s hypokalcemií
Hypokalcemie je důležitým známým rizikem podání přípravku Zoledronic Acid Teva ve schválených
indikacích. Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují
dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou přípravkem Zoledronic Acid Teva, hlášenými
případy hypokalcemie a sekundárním výskytem srdeční arytmie. Dále existují důkazy o souvislosti
mezi hypokalcemií a sekundárními neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech,
které zahrnují křeče, hypestezii a tetanii
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.