Zoledronic acid teva Dávkování a způsob podání

Zoledronic Acid Teva musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se
zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid
Teva má být k dispozici přibalová informace a pacientská informační karta.

Dávkování

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním
postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům má být také perorálně podán denně potravinový doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 IU
vitaminu D.

Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno
vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.

Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie 3,0 mmol/l
Porucha funkce ledvin
TIH:
U pacientů s TIH trpících současně těžkou poruchou funkce ledvin se může o léčbě přípravkem
Zoledronic Acid Teva uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu
v séru > 400 μmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH se sérovým
kreatininem < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění
postihující kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při
zahájení léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu
Teva se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce
ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru
> 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.

U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před
zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se
doporučuje následující dávkování přípravku Zoledronic Acid Teva
Výchozí hodnoty clearance kreatininu
Doporučené dávkování přípravku Zoledronic
Acid Teva*
>50阀60 3,540阀㐹 3,330阀39 3,0*Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC, jaké
byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku
Zoledronic Acid Teva a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických studiích
byla porucha funkce ledvin definována následovně:
- U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l ;
- U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu > 124 μmol/l
V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se
hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10% od výchozí hodnoty zoledronovou má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové nebyla u dětí ve věku 1 rok až 17 let stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Intravenózní podání.

Přípravek Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok naředěný ve 100 ml bod 6.6
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky kyseliny
zoledronové
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic Acid Teva
Odeberte odpovídající objem koncentrátu:
- 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
- 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
- 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Odebrané
množství koncentrátu musí být dále zředěno 100 ml sterilního injekčního 0,9% roztoku chloridu
sodného intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.

Přípravek Zoledronic Acid Teva koncentrát nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími
kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně
jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Před a po podání kyseliny zoledronové musí být pacienti dobře hydratováni.