Zoledronic acid teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Natrium-citrát
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Aby se předešlo možným inkompatibilitám, má být Zoledronic Acid Teva koncentrát ředěn v 0,9%
injekčním roztoku chloridu sodného
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo
jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podán jako samostatný
intravenózní roztok separátním infuzním setem.

Studie se skleněnými lahvičkami, stejně jako s různými typy infuzních vaků a infuzních setů vyrobených
z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu
6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a
při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Chlazený roztok
musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Plastová odtrhovacím uzávěrem.

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu.

Balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním má být 5ml koncentrátu z jedné lahvičky, nebo objem koncentrátu odebraný dle
požadavků naředěn ve 100 ml infuzního roztoku bez kalcia nebo 5% w/v roztok glukózy
Další informace týkající se zacházení s přípravkem Zoledronic Acid Teva, včetně návodu pro
přípravku redukovaných dávek, viz bod 4.2.

Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup. Pouze pro jednorázové použití.

Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.