Zokinvy Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou: zvracení hladina aspartátaminotransferázy chuť k jídlu 10
během prvních 4 týdnů po zahájení léčby a obecně se postupně s dalším trváním léčby snižovala.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy hladiny aspartátaminotransferázy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce 3 podle tříd
orgánových systémů a preferovaných termínů. Frekvence jsou definovány jako velmi časté časté vzácné frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence pro každou třídu orgánových
systémů.

11
Tabulka 3: Nežádoucí účinky
Třídsystémů 
Velmi častéinfekce a infestace infekce horních cest dýchacích infekce
rýma
gastroenteritida
chřipka
pustula v ústech
perirektální absces
pneumonie
sinusitida
poruchy krve a
lymfatického systému
pokles hemoglobinu snížený počet leukocytů 
snížená chuť ksnížení tělesné hmotnosti
dehydratace
hypermagnezemie
hypokalemie
hypalbuminemie
hyponatremie
psychiatrické poruchy depresivní nálada
poruchy nervového
systému
cerebrální ischemie
bolest hlavy
závrať
parestezie
respirační,数究průjem
nauzea
bolest břichaa
zácpa
flatulence
kolitida
dyspepsie
gastritida
krvácení v nižší gastrointestinální
oblasti
poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy
zvýšení hladiny
alaninaminotransferázy
snížení hladiny bikarbonátu v krvi
snížení hladiny kreatininu v krvi
poruchy kůže
vyrážka
pruritus
suchá kůže
hyperpigmentace kůže 
pojivové tkáně 
bolest končetin 
aplikace
únava KRUHþND
bolest na hrudi
zimnice
poranění, otravy a
灲潣歯
Popis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální nežádoucí účinky
12
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální nežádoucí účinky průjem [77,8 %], nauzea [38,1 %]pacientů zvracení stupně 1 s nauzeou související s léčbou mělo 23 bez změny stravovacích návykůperorální příjem bez významného úbytku tělesné hmotnosti, dehydratace nebo podvýživyprvních 4 měsíců léčby v klinické studii ProLon1 se u 19 léky proti nauzee nebo zvracení.

Většina pacientů s průjmem souvisejícím s léčbou průjem; 38 méně než čtyři stolice denně oproti výchozímu stavus léčbou stupně 2 omezení základních činností každodenního životahospitalizace, závažné zvýšení stomického vylučování ve srovnání s výchozím stavem, omezení
sebeobslužných činností v každodenním životěProLon1 byl zaznamenán průjem u 23 vyskytoval u 3
Elektrolytové abnormality
Elektrolytové abnormality pacientů. Ze 2 pacientů, u kterých se vyskytla hypermagnezemie, měli 2 hypermagnezemii stupně 1 1,23 mmol/lzaznamenána u 3 pacient dehydrataci stupně 1 suché sliznice, snížená hladina kožního turgoru
Zvýšení hladiny aminotransferáz
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy v klinické studii ProLon1. U 11 ke zvýšení stupně 1 hodnota normální; 1,5 až 3násobek výchozí hodnoty, pokud byla výchozí hodnota abnormálníhodnota normální; 3 až 5násobek výchozí hodnoty, pokud byla výchozí hodnota abnormálníhodnota normální; 5 až 20násobek výchozí hodnoty, pokud byla výchozí hodnota abnormální
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy v klinické studii ProLon1. U 17 než ULN až do 3násobku ULN, pokud byla výchozí hodnota normální; 1,5 až 3násobek výchozí
hodnoty, pokud byla výchozí hodnota abnormálnívýchozí hodnoty, pokud byla výchozí hodnota abnormální
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
13
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.