Zoely Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny
a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03AA14.

Mechanismus účinku

Nomegestrol-acetát je vysoce selektivní gestagen odvozený od přirozeně se vyskytujícího steroidního
hormonu progesteronu. Nomegestrol-acetát má silnou afinitu k lidskému progesteronovému receptoru
a má anti-gonadotropní aktivitu, progesteronovým receptorem zprostředkovanou anti-estrogenní
aktivitu, středně silnou anti-androgenní aktivitu a nemá estrogenní, androgenní, glukokortikoidní
a mineralokortikoidní aktivitu a má silnou anti-gonadotropní aktivitu, středně silnou anti-androgenní
aktivitu a nemá estrogenní, androgenní, glukokortikoidní nebo mineralokortikoidní aktivitu.

Estrogen obsažený v přípravku Zoely je 17β-estradiol, což je estrogen, který je identický
s endogenním humánním 17β-estradiolem.

Antikoncepční účinek přípravku Zoely je založený na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější
jsou inhibice ovulace a změny cervikální sekrece.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve dvou randomizovaných, otevřených studiích, které srovnávaly účinnost a bezpečnost, bylo léčeno
více než 3 200 žen po dobu 13 po sobě jdoucích cyklů pomocí přípravku Zoely a více než 1 000 žen
pomocí drospirenonu 3 mg – ethinylestradiolu 30 μg Zoely, bylo akné hlášeno u 15,4 % žen hmotnosti byl hlášen u 8,6 % žen z vysazení u porovnávací skupiny
V klinické studii přípravku Zoely v Evropské unii byly pro věkové rozmezí 18 až 35 let vypočteny
následující Pearl indexy:
Selhání metody: 0,40 Selhání metody a uživatelky: 0,38
V klinické studii přípravku Zoely ve Spojených státech byly pro věkové rozmezí 18 až 35 let
vypočteny následující Pearl indexy:

Selhání metody: 1,22 Selhání metody a uživatelky: 1,16
V randomizované, otevřené klinické studii bylo přípravkem Zoely léčeno 32 žen po dobu 6 cyklů.
Po ukončení užívání přípravku Zoely byl u 79 % žen pozorován návrat ovulace v prvních 28 dnech
po poslední užité tabletě.

Endometriální histologie byla hodnocena u podskupiny žen 13 cyklech léčby. Nebyly zde zaznamenány žádné abnormální výsledky.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let. Dostupné
farmakokinetické údaje jsou popsány v bodu 5.2.