Zoely Dávkování a způsob podání

Dávkování

Užívá se jedna tableta denně 28 po sobě následujících dní. Každé balení obsahuje nejprve 24 bílých
aktivních tablet, po kterých následují 4 žluté tablety s placebem. Každé následující balení se začíná
užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení bez přerušení každodenního užívání tablety
a bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení obvykle
začíná druhý až třetí den po užití poslední bílé tablety a nemusí být v době zahájení užívání nového
balení ještě ukončeno. Viz „Kontrola cyklu“ v bodě 4.4.

Zvláštní skupiny pacientek

Porucha funkce ledvin
Ačkoli nejsou údaje od pacientek s poruchou funkce ledvin k dispozici, porucha funkce ledvin
pravděpodobně neovlivňuje eliminaci nomegestrol-acetátu a estradiolu.

Porucha funkce jater
U pacientek s jaterní insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení. Protože u pacientek se
závažným jaterním onemocněním může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití
přípravku Zoely není u těchto žen indikováno, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do
normálního rozmezí
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Použití přípravku Zoely u
dětí a premenarchálních dospívajících není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Jak se přípravek Zoely užívá
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle. Tablety se mají užívat
v pořadí vyznačeném na blistru a zapít tekutinou podle potřeby. K dispozici jsou štítky s označením
dnů v týdnu. Žena si má zvolit ten štítek, který je označen dnem, kdy začíná tablety užívat a nalepit
jej na blistr.

Jak zahájit užívání přípravku Zoely
Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce Užívání tablet se zahájí první den menstruačního cyklu ženy krvácení
Přechod z jiného CHC přípravku nebo transdermální náplastŽena má zahájit užívání přípravku Zoely nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety
obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC.
V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit
užívání přípravku Zoely přednostně v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy měla být
provedena další aplikace.

Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen z intrauterinního systému uvolňující gestagen Z minipilulky může žena přejít kterýkoli den a užívání přípravku Zoely má být zahájeno následující
den. Implantát nebo IUS může být vyjmut kdykoli a užívání přípravku Zoely má být zahájeno v den
vyjmutí. Při změně z injekční antikoncepce má být užívání přípravku Zoely zahájeno v den, kdy měla
být podána další injekce. Ve všech těchto případech má být ženě doporučeno, aby používala navíc
bariérovou metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dnů nepřerušovaného užívání bílých aktivních
tablet.

Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání tablet okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání tablet 21. až 28. den po porodu nebo potratu v druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, doporučuje se, aby byla navíc použita bariérová metoda
antikoncepce po dobu prvních 7 dnů nepřerušeného užívání bílých aktivních tablet. Pokud však již
předtím došlo k pohlavnímu styku, má být před zahájením užívání COC vyloučeno těhotenství nebo
má žena počkat do prvního menstruačního krvácení.
Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Následující doporučení se týká pouze vynechání bílých aktivních tablet:

Pokud se žena při užití kterékoliv aktivní tablety opozdí o méně než 24 hodin, není antikoncepční
ochrana narušena. Žena má užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tabletu pak užije
v obvyklou dobu.

Pokud se žena při užití kterékoliv aktivní tablety opozdí o 24 hodin a více, antikoncepční ochrana
může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
• K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušovaného užívání „bílých aktivních tablet”.
• Čím více „bílých aktivních tablet” je vynecháno a čím blíže jsou vynechané tablety čtyřem žlutým
tabletám s placebem, tím vyšší je riziko otěhotnění.

1. - 7. den
Uživatelka má užít poslední vynechanou bílou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby
měla užít dvě tablety současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc má být
použita bariérová metoda antikoncepce, například kondom, do doby, dokud není dokončeno 7denní
nepřerušované užívání bílých tablet. Pokud došlo k pohlavnímu styku v předcházejících 7 dnech, má
být zvážena možnost těhotenství.
8. - 17. den
Uživatelka má užít poslední vynechanou bílou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby
měla užít dvě tablety současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
v 7 dnech předcházejících první vynechané tabletě užívala svoje tablety správně, není třeba dělat žádná
další antikoncepční opatření. Pokud však vynechala více než 1 tabletu, má dostat pokyn, aby používala
ještě další antikoncepční metodu, dokud neuplyne 7 dní nepřerušovaného užívání bílých tablet.
18. - 24. den
Vzhledem k tomu, že následuje fáze žlutých tablet s placebem, hrozí riziko snížené spolehlivosti.
Úpravou rozvrhu užívání tablet je však stále možné předejít snížení antikoncepční ochrany. Pokud bude
uživatelka postupovat podle některé z následujících dvou možností, nebude tedy třeba používat žádnou
další antikoncepční metodu, avšak za podmínky, že během 7 dní předcházejících první vynechané
tabletě žena užívala všechny tablety správně. Není-li tomu tak, má postupovat podle první z těchto
dvou možností a po dalších 7 dní používat současně další antikoncepční metodu.
1. Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby
měla užít dvě tablety současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu až do
využívání aktivních tablet. Čtyři tablety s placebem z poslední řady musí vyhodit. Rovnou musí
začít s dalším blistrem. Není pravděpodobné, že by u uživatelky došlo ke krvácení z vysazení,
dokud nevyužívá tablety z oddílu aktivních tablet ve druhém balení, může však u ní ve dnech,
kdy užívá tablety, docházet ke špinění nebo průnikovému krvácení.
2. Ženě je také možné poradit, aby přestala užívat aktivní tablety z aktuálního blistru. Má pak
užívat tablety s placebem z poslední řady maximálně 3 dny tak, aby celkový počet tablet
placeba a vynechaných bílých tablet nebyl větší než 4, a pak pokračovat v dalším blistru.

Pokud žena vynechala tablety a pak neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet
s placebem, má být zvážena možnost těhotenství.

Upozornění: Pokud si uživatelka není jistá počtem nebo barvou vynechaných tablet a kterým z pokynů
se má řídit, má se používat bariérová metoda antikoncepce, dokud neuplyne 7 dní nepřerušovaného
užívání bílých aktivních tablet.

Následující doporučení se týká pouze vynechání žlutých tablet s placebem
Antikoncepční ochrana není snížena. Žluté tablety z poslední Avšak vynechané tablety mají být zlikvidovány, aby nedošlo k náhodnému prodloužení fáze tablet
s placebem.

Doporučení v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažnějších gastrointestinálních potíží léčivých látek úplná a má být použita další antikoncepční opatření.
Dojde-li během 3 – 4 hodin po užití bílých tablet ke zvracení, tableta se má považovat za vynechanou
a má se co nejdříve užít tableta nová. Nová tableta má být užita, pokud možno, během 24 hodin od
obvyklé doby užívání tablet. Následující tableta má být užita v obvyklou dobu. Jestliže uplyne
24 hodin a více od užití poslední tablety, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v bodě 4.„Postup při vynechání tablet”. Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít navíc
bílou tabletu/bílé tablety z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Pro oddálení krvácení má žena pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Zoely bez
užívání žlutých tablet s placebem ze současného balení. Tak lze pokračovat podle potřeby až do
využívání bílých aktivních tablet v druhém balení. Pravidelné užívání přípravku Zoely se poté znovu
zahájí po spotřebování žlutých tablet placeba z druhého balení. Během této doby může žena pozorovat
průnikové krvácení nebo špinění.

Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nadcházející interval žlutých tablet placeba maximálně o 4 dny.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání následujícího balení k průnikovému krvácení a špinění periody