Ziprasidon aurobindo Pro děti, pediatrická populace

Bipolární mánie
Doporučená dávka při akutní léčbě manické fáze bipolární poruchy u dětských pacientů (věk 10 až let) je jedna dávka 20 mg v den 1, s jídlem. Ziprasidon Aurobindo by měl být následně podáván s jídlem
ve dvou dílčích denních dávkách, a měl by být titrován po dobu 1-2 týdnů na cílové rozpětí 120-mg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 45 kg, nebo na cílové rozpětí 60-80 mg/den u pacientů s
tělesnou hmotností <45 kg. Následující dávkování je nutné upravit na základě individuálního klinického
stavu v rozmezí 80-160 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 45 kg, nebo 40-80 mg/den u pacientů
s tělesnou hmotností <45 kg. Asymetrické dávkování, s ranní dávkou o 20 mg nebo 40 mg nižší než
večerní, bylo v klinickém hodnocení povoleno. (Viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

Je zvláště důležité, aby nebyla překročena maximální dávka pro danou tělesnou hmotnost, protože
bezpečnostní profil nad maximální dávku (160 mg/den u dětí vážících ≥ 45 kg a 80 mg/den u dětí
vážících <45 kg) nebyl potvrzen a podávání ziprasidonu je spojeno s prodloužením QT intervalu v
závislosti na dávce (viz body 4.3 a 4.4).
z

Schizofrenie
Bezpečnost a účinnost ziprasidonu u dětských pacientů se schizofrenií nebyla prokázána (viz body 4.a 5.1).

Způsob podání
Perorální podání.

Ziprasidon Aurobindo má být podáván s jídlem. Tobolky se polykají celé, bez rozlamování nebo
žvýkání, protože to by mohlo ovlivnit, do jaké míry je přípravek ve střevech absorbován.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• známé prodloužení QT intervalu
• kongenitální syndrom dlouhého QT
• akutní infarkt myokardu prodělaný v nedávné době
• nekompenzované srdeční selhání
• srdeční arytmie léčené antiarytmiky IA a III. třídy
• současná léčba léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika tříd IA
a III, oxid arsenitý, halofantrin, levacetylmethadol, mesoridazin, thioridazin, pimozid,
sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron mesylát, meflochin, sertindol nebo cisaprid
(viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro zjištění vhodnosti ziprasidonu pro pacienta je třeba vyhodnotit anamnézu, včetně rodinné anamnézy,
a provést důkladné lékařské vyšetření (viz bod 4.3).

QT interval
Ziprasidon způsobuje mírné až střední prodloužení QT intervalu, které je závislé na dávce (viz body 4.a 5.1).

Ziprasidon proto nemá být podáván současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz
body 4.3 a 4.5). Při léčbě pacientů se závažnou bradykardií je zapotřebí opatrnosti. Poruchy
elektrolytové rovnováhy jako hypokalemie a hypomagnezemie zvyšují riziko maligních arytmií a měly
by být korigovány před započetím léčby ziprasidonem. U pacientů léčených pro stabilní srdeční
onemocnění má být před zahájením léčby provedeno kontrolní EKG.

Jestliže se během léčby vyskytnou kardiální příznaky jako palpitace, vertigo, synkopa nebo záchvaty,
které by mohly svědčit pro maligní srdeční arytmii, je nutné provést příslušná srdeční vyšetření včetně
EKG. Je-li QTc interval delší než 500 msec, doporučuje se léčbu ukončit (viz bod 4.3).

U pacientů s vícenásobnými rizikovými faktory, kteří užívali ziprasidon, byly během
postmarketingového sledování vzácně hlášeny případy torsade de pointes.

Pediatrická populace
z
Bezpečnost a účinnost ziprasidonu v léčbě schizofrenie u dětí a dospívajících nebyla stanovena (viz
bod 5.1).

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je vzácný, ale potenciálně fatální souhrn příznaků, který byl zaznamenán v souvislosti s
antipsychotickými léčivými přípravky, včetně ziprasidonu. Léčba NMS musí obsahovat okamžité
vysazení všech antipsychotických léků.

Závažné kožní nežádoucí účinky
Po expozici ziprasidonu byly hlášeny lékové kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS). DRESS se projevuje kombinací tří nebo více z následujících příznaků: kožní reakce (jako je
vyrážka nebo exfoliativní dermatitida), eozinofilie, horečka, lymfadenopatie a jedna nebo více
systémových komplikací, jako je hepatitida, nefritida, pneumonitida, myokarditida a perikarditida.

Po expozici ziprasidonu byly hlášeny další závažné kožní nežádoucí účinky, jako je Stevensův-
Johnsonův syndrom.

Závažné kožní nežádoucí účinky jsou někdy fatální. Přerušte podávání ziprasidonu, pokud se objeví
závažné kožní nežádoucí účinky.

Tardivní dyskineze
Po dlouhodobé léčbě ziprasidonem existuje možnost rozvoje tardivní dyskineze a jiných tardivních
extrapyramidových syndromů. Pacienti s bipolární afektivní poruchou jsou zvláště ohroženou skupinou,
co se týče této kategorie příznaků. Tyto jsou častější s prodlužující se délkou léčby a se vzrůstajícím
věkem pacienta. Proto, pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení
dávky ziprasidonu nebo přerušení léčby tímto přípravkem.

Pády
Ziprasidon může způsobit somnolenci, závratě, posturální hypotenzi a poruchy chůze, které mohou být
příčinou pádů. Při léčbě pacientů s vyšším rizikem je třeba opatrnosti a má se zvážit nižší zahajovací
dávka (např. u starších a oslabených pacientů) (viz bod 4.2).

Záchvaty křečí
Při léčbě pacientů s anamnézou záchvatů křečí je třeba opatrnosti.

Porucha funkce jater
Protože není dostatek zkušeností s použitím ziprasidonu u těžké jaterní insuficience, má se ziprasidon u
těchto osob podávat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhod u pacientů s demencí
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích bylo v populaci s demencí,
užívající některé atypické antipsychotické přípravky, pozorováno přibližně trojnásobné riziko
cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko není
možné vyloučit ani u jiných antipsychotických přípravků nebo v jiné populaci pacientů. U pacientů s
rizikovými faktory pro cévní mozkové příhody je nutné přípravek Ziprasidon Aurobindo užívat s
opatrností.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
z
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší lidé s demencí, kteří jsou léčeni
antipsychotiky, mají mírně zvýšené riziko úmrtí a/nebo možných cerebrovaskulárních příhod ve
srovnání s těmi, kteří nejsou léčeni. Neexistují dostatečné údaje, aby bylo možné přesně určit míru rizika.
Příčina zvýšeného rizika není známa. Ziprasidon Aurobindo není schválen pro léčbu poruch chování
způsobených demencí.

Žilní tromboembolie
Při léčbě antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Protože u pacientů
léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají se všechny možné
rizikové faktory pro VTE identifikovat před a během léčby ziprasidonem a je třeba přijmout preventivní
opatření.

Priapismus
V souvislosti s užíváním antipsychotic včetně ziprasidonu byly hlášeny případy priapismu. Neprokázalo
se, že by tyto nežádoucí účinky, stejně jako u ostatních psychotropních přípravků, byly závislé na dávce
a nekorelovaly s dobou trvání léčby.

Hyperprolaktinémie
Stejně jako u jiných léků, které antagonizují receptory dopaminu D2, může ziprasidon zvýšit hladinu
prolaktinu. V souvislosti s podáváním přípravků zvyšujících hladinu prolaktinu byly hlášeny příznaky
jako jsou galaktorea, amenorea, gynekomastie a impotence. Dlouhotrvající hyperprolaktinemie spojená
s hypogonadismem může vést ke snížení kostní density.

Léčivé přípravky s obsahem laktosy
Ziprasidon Aurobindo obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy tento přípravek nemají
užívat.