Zexitor Vedlejší a nežádoucí účinky

Z post-marketingových údajů a z kontrolovaných studií vyplývá, že hlášení nežádoucích účinků u
pacientů léčených metformin hydrochloridem bylo podobné povahy a závažnosti jako u pacientů
léčených metformin hydrochloridem s okamžitým uvolňováním.

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a
ztráta chuti k jídlu, které spontánně ve většině případů vymizí.
Při léčbě metformin hydrochloridovými tabletami s prodlouženým uvolňováním se mohou objevit
následující nežádoucí účinky.

Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté: >1/10; časté >1/100, <1/10; méně časté >000, <1/100; vzácné >1/10 000, <1/1,000; velmi vzácné <1/10 000.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné:
• Laktátová acidóza (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
• Snížení absorpce vitamínu B12 a snížení jeho hladiny v séru během dlouhodobého užívání
metforminu. Zohlednění takové etiologie se doporučuje v případech, kdy pacient trpí
megaloblastickou anémií.

Poruchy nervového systému

Časté:
• Změny chuti
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
• Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k
jídlu. Jedná se o nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby, které spontánně ve
většině případů vymizí. Pomalé zvyšování dávek může mít pozitivní vliv na gastrointestinální
snášenlivost.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné:
• Ojedinělý výskyt abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitidy, které se upraví po
vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné:
• Kožní reakce jako erytém, pruritus a kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nepříznivé účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek