Zexitor Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku potřebných údajů se přípravek Zexitor tablety s prodlouženým uvolňováním
nemá podávat dětem.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Jakýkoliv typ akutní metabolické acidózy (například laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
• Diabetické prekóma.
• Závažné selhání funkce ledvin (GFR < 30 ml/min). Akutní stavy s možností narušení funkce
ledvin, například:
- dehydratace, - závažná
infekce, - šok.
• Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se
chronické onemocnění), například:
- dekompenzované srdeční
selhání,
nedávný infarkt myokardu,
- šok.
• Nedostatečnost jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, nejčastěji
se vyskytuje při akutním zhoršením funkce ledvin nebo kardiorespiračním onemocněním či sepsi. K
akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení funkce ledvin a tím se zvyšuje riziko laktátové
acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) je nutné
metformin dočasně vysadit a doporučuje se kontaktovat zdravotníka.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně zhoršit funkci ledvin (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), je zapotřebí zahájit s opatrností u pacientů léčených metforminem. Dalšími
rizikovými faktory pro laktátovou acidózu jsou nadměrné požívání alkoholu, nedostatečná funkce
jater, neadekvátně kontrolovaný diabete mellitus, ketóza, dlouhodobé hladovění a jakékoliv podmínky
spojené s hypoxií, dále souběžné používání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou
acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Lékaři musí pacienty a/nebo pečovatele upozornit na riziko laktátové acidózy. Laktátová acidóza se
vyznačuje acidotickou dyspnoe, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou
kómatem. V případě podezřelých příznaků má pacient přestat metformin užívat a neprodleně vyhledat
lékařskou pomoc. Mezi laboratorní diagnostické známky patří snížení pH krve (< 7,35), plazmatická
hladina laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšený aniontový gap a poměr laktát/pyruvát.

Renální funkce:

Před zahájením léčby a pravidelně poté je nutné vyšetřit GFR, viz bod 4.2. Metformin je
kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a je nutné jej dočasně vysadit za přítomnosti stavů,
které mění funkci ledvin, viz bod 4.3.

Srdeční funkce

U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně
monitorovány jejich srdeční a renální funkce.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Podávání jódových kontrastních látek:
Intravenózní podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii vyvolané kontrastní látkou s
následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Užívání metforminu musí
být přerušeno před vyšetřením nebo v době vyšetření a nesmí být znovu obnoveno dříve než 48 hodin
po ukončení vyšetření, a to pouze po vyšetření renálních funkcí a ověření, že jsou stabilní, viz bod 4.a 4.5.
Chirurgický výkon:

Podávání metforminu musí být přerušeno v době chirurgického zákroku v celkové, spinální nebo
epidurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po chirurgickém zákroku nebo
obnovení perorální výživy, a to pouze v případě obnovení normální renální funkce.

Další opatření:

Všichni pacienti mají pokračovat v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu cukru v
průběhu dne. Pacienti s nadváhou mají pokračovat v dietě omezující příjem energie. Pravidelně
by mělo být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu mellitu.

Samotný metformin nevyvolává hypoglykemii, je však doporučována opatrnost při používání v
kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo
meglitinidy).

Může se stát, že se obal tablety objeví ve stolici. Je třeba pacienta upozornit na to, že je to normální.