Zetovar Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥
1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000) a není známo (nelze z dostupných údajů určit).

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Četnost
Atorvastatin Ezetimib Ezetimib +
statin
Infekce a infestace Nazofaryngitida Časté
Poruchy krve a
lymfatického systému
Trombocytopenie Vzácné Není známo*
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce Časté
Anafylaktické reakce Velmi vzácné
Hypersenzivita, včetně
vyrážky, urtikarie,
anafylaxe a angioedému
Není známo*


13
Poruchy metabolismu a
výživy

Hyperglykémie Časté
Hypoglykémie, nárůst
váhy, anorexie
Méně časté
Snížená chuť k jídlu Méně časté
Psychiatrické poruchy Noční můry, insomnie Méně časté
Deprese Není známo*
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté Časté
Závrať Méně časté Není známo*
Hypestézie, dysgeusie,
amnézie
Méně časté
Parestézie Méně časté Není známo* Méně časté
Periferní neuropatie Vzácné
Poruchy oka Rozmazané vidění Méně časté
Zhoršené vidění Vzácné
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Méně časté
Ztráta sluchu Velmi vzácné
Cévní poruchy Návaly horka, hypertenze Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Faryngolaryngální bolest,
epistaxe
Časté
Kašel Méně časté
Dyspnoe Není známo*
Gastrointestinální
poruchy
Nadýmání, průjem Časté Časté
Zácpa Časté Není známo*
Nevolnost, dyspepsie Časté Méně časté
Zvracení, eruktace Méně časté
Pankreatitida Méně časté Není známo*
Bolest břicha Méně časté Časté
Gastroezofageální refluxní
choroba
Méně časté
Sucho v ústech, gastritida Méně časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida Méně časté Není známo*
Cholestáza Vzácné
Selhání jater Velmi vzácné
Cholelitiáza, cholecystitida Není známo*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Urtikárie, vyrážka, pruritus Méně časté Není známo*
Alopecie Méně časté
Angioneurotický edém,
bulózní dermatitida včetně
Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxická
epidermální nekrolýza

Vzácné
Erythema multiforme Vzácné Není známo*


14
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie, svalové křeče Časté Méně časté
Otoky kloubů Časté
Bolesti v končetinách,
bolesti zad
Časté Méně časté
Únava svalů Méně časté
Svalová slabost Méně časté Méně časté
Bolest krku Méně časté Méně časté
Myalgie Časté Není známo* Časté
Myositida, tendinopatie
(někdy komplikovaná
rupturou)
Vzácné
Imunitně zprostředkovaná
nekrotizující myopatie (viz
bod 4.4)
Není známo
Myopatie,rabdomyolýza,
roztržení svalů
Vzácné Není známo*
Lupus-like syndrom Velmi vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie Velmi vzácné
Celkové poruchy a
lokální reakce po
podání


Periferní edém Méně časté Méně časté
Astenie Méně časté Není známo* Méně časté
Bolest na hrudi Méně časté Méně časté
Únava Méně časté
Malátnost, pyrexie Méně časté Časté
Bolest Méně časté
Vyšetření Abnormální test jaterních
funkcí, zvýšená CPK v krvi
Časté Méně časté
Moč pozitivní na bílé
krvinky
Méně časté
Zvýšené ALT a/nebo AST Méně časté Časté
Zvýšená
gamaglutamyltransferáza,
Méně časté
* Postmarketingové sledování (s nebo bez statinů)

U některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí příhody:
• sexuální dysfunkce
• deprese
• výjimečné případy intersticiální plicní choroby, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
• diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci
rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšení
triglyceridů, hypertenze v anamnéze)

Laboratorní hodnoty:
V kontrolovaných klinických studiích monoterapie byla incidence klinicky významných zvýšení
sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3krát ULN, opakovaně) podobná u ezetimibu (0,5 %) i
placeba (0,3 %). Ve studiích současného podávání byla incidence 1,3 % u pacientů léčených
ezetimibem spolu se statinem, a 0,4 % u pacientů léčených samotným statinem. Tato zvýšení byla

15
obecně asymptomatická, nebyla spojena s cholestázou, a vrátila se po vysazení terapie nebo
při pokračování léčby k normálu (viz bod 4.4).
V klinických studiích byla CPK > 10x ULN hlášena u 4 z 1 674 (0,2 %) pacientů při podávání
samotného ezetimibu vs. 1 ze 786 (0,1 %) pacientů při podávání placeba, a u 1 z 917 (0,1 %)
pacientů při podávání ezetimibu v kombinaci se statinem vs. 4 z 929 (0,4 %) pacientů při podávání
samotného statinu. Při užívání ezetimibu nedošlo ke zvýšenému výskytu myopatie ani rabdomyolýzy
ve srovnání s hodnotami v odpovídajícím kontrolním rameni studie (placebo nebo samotný statin) (viz
bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.