Zetovar Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat příslušná antikoncepční opatření (viz bod 4.3).

Těhotenství
Během těhotenství je přípravek Zetovar kontraindikován (viz bod 4.3). O užívání přípravku Zetovar
během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Atorvastatin
Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. Kontrolované klinické studie atorvastatinu u
těhotných žen nebyly provedeny. Existují vzácná hlášení vrozených anomálií po intrauterinní
expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz
bod 5.3). Léčba matky atorvastatinem může snižovat fetální hladiny mevalonátu, který je
předchůdcem biosyntézy cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé přerušení léčby
lipidovými léčivými přípravky během těhotenství by mělo mít malý dopad na dlouhodobé riziko
spojené s primární hypercholesterolemií.

Ezetimib
Ohledně užívání ezetimibu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Současné podávání ezetimibu a atorvastatinu březím potkanům naznačilo, že ve skupině s vysokou
dávkou ezetimibu/atorvastatinu došlo k na testované látce závislému zvýšení změn skeletu

12
nazývaných “snížená osifikace sternebrae (segmentů hrudní kosti)”. To může souviset s pozorovaným
poklesem tělesných hmotností plodů. U březích králíků byla pozorována nízká incidence deformit
skeletu (srostlá sternebrae, srostlé kaudální obratle a asymetrické změny sternebrae).

Kojení
Přípravek Zetovar je během kojení kontraindikován.

Atorvastatin
Není známo, zda se atorvastatin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. U potkanů jsou
plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů podobné koncentracím v
mateřském mléce (viz bod 5.3). Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků nemají ženy
užívající přípravek Zetovar kojit své děti (viz bod 4.3). Atorvastatin je během kojení kontraindikován
(viz bod 4.3).

Ezetimib
Ezetimib se nemá užívat během kojení. Studie na potkanech ukázaly, že ezetimib se vylučuje do
mateřského mléka. Není známo, zda se ezetimib vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita
S přípravkem Zetovar nebyly žádné studie fertility provedeny.

Atorvastatin
Ve studiích na zvířatech neměl atorvastatin žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu (viz. bod 5.3).

Ezetimib
Ezetimib neměl žádný účinek na fertilitu samců ani samic potkanů (viz. bod 5.3).