Zeota Užívání po expiraci, upozornění a varování

Intravaskulární objemová deplece
Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem
tekutin a/nebo sodíku v důsledku intenzivní léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu
nebo zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním olmesartan-medoxomilu upravit.

Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron
U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin-
aldosteron (např. pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin,
včetně stenózy renální arterie), bývá léčba jinými léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní
hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně akutním selháním ledvin. Možnost vzniku obdobných reakcí
nelze vyloučit ani u antagonistů receptorů pro angiotenzin II.

Renovaskulární hypertenze
Pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie zásobující jednu fungující ledvinu
jsou ve zvýšené míře ohroženi závažnou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou léčeni
přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Pokud olmesartan-medoxomil užívají pacienti s poruchou funkce ledvin, doporučuje se sledovat
pravidelně hladiny draslíku a kreatininu v séru. Podávání olmesartan-medoxomilu se nedoporučuje
pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) (viz body 4.2 a
5.2). Zkušenosti s podáváním olmesartan-medoxomilu pacientům po nedávné transplantaci ledvin
nebo pacientům s terminálním stádiem poruchy funkce ledvin (tj. clearance kreatininu < 12 ml/min)
nejsou.

Porucha funkce jater
Zkušenosti s podáváním pacientům se závažnou poruchou funkce jater nejsou, a proto se podávání
olmesartan-medoxomilu těmto pacientům nedoporučuje (dávkovací doporučení pro pacienty s mírnou
nebo středně závažnou poruchou funkce jater viz bod 4.2).

Hyperkalemie
Užívání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, může způsobit
hyperkalemii.
Riziko, že by hyperkalemie mohla být fatální, je zvýšeno u starších pacientů, u pacientů s poruchou
funkce ledvin a u pacientů s diabetem, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které mohou
zvyšovat hladinu draslíku a/nebo u pacientů s přidruženými obtížemi.
Před zvažováním současného užívání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron je
třeba zvážit poměr mezi přínosem a rizikem a jiné alternativy léčby (viz níže „Duální blokáda systému
renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)“).
Hlavními rizikovými faktory hyperkalemie, které je třeba vzít v úvahu, jsou:
- Diabetes, porucha funkce ledvin, věk (>70 let).
angiotenzin-aldosteron a/nebo doplňky draslíku. Některé léčivé přípravky nebo terapeutické
třídy léčivých přípravků mohou vyvolat hyperkalemii: náhrady solí obsahující draslík, draslík
šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptorů angiotenzinu II (AIIRA), nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID; včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresivní
látky jako cyklosporin nebo takrolimus, trimethoprim.
- Přidružené obtíže, především dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza,
zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení stavu ledvin (např. infekční onemocnění), rozklad buněk
(např. akutní ischemie končetin, rhabdomyolýza, rozsáhlé trauma).
U ohrožených pacientů se doporučuje pečlivé sledování draslíku v séru (viz bod 4.5).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body