Zeota hct Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby kombinací olmesartan-
medoxomil/hydrochlorothiazid jsou bolest hlavy (2,9 %), závrať (1,9 %) a únava (1,0 %).
Hydrochlorothiazid může zapříčinit nebo zhoršit depleci objemu, což může vést k nerovnováze
elektrolytů (viz bod 4.4).
V klinických studiích, kterých se zúčastnilo 1155 pacientů léčených kombinací olmesartan-
medoxomil/hydrochlorothiazid v dávkách 20 mg/12,5 mg nebo 20 mg/25 mg a 466 pacientů léčených
placebem po dobu až 21 měsíců, byla celková frekvence nežádoucích účinků kombinace olmesartan-
medoxomil/hydrochlorothiazid obdobná jako u placeba. Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo
rovněž podobné u skupiny léčené kombinací olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid
20 mg/12,5 mg - 20 mg/25 mg (2%) a placebem (3%). Frekvence nežádoucích účinků při léčbě
kombinací olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid v porovnání s placebem byla zřejmě nezávislá


na věku (< 65 let oproti ≥ 65 let), pohlaví a rase, i když frekvence závratí byla poněkud vyšší u
pacientů starších 75 let věku.
Navíc byla bezpečnost kombinace olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid ve vysokých dávkách
hodnocena v rámci klinických studií zahrnujících 3709 pacientů, kterým byl podáván olmesartan-
medoxomil v kombinaci s hydrochlorothiazidem v dávkách 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky kombinace olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid zjištěné z klinických studií,
poregistračních studií bezpečnosti a spontánního hlášení, stejně jako nežádoucí účinky zjištěné na
základě známého bezpečnostního profilu jednotlivých složek přípravku, kterými jsou olmesartan-
medoxomil a hydrochlorothiazid, jsou shrnuty v tabulce uvedené níže.
Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi
časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <
1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA

Nežádoucí účinky Frekvence
Olmesartan-
medoxomil/
hydrochlorothiazid
Olmesartan-
medoxomil
HCTZ
Infekce a
infestace
Sialoadenitida Vzácné
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(včetně cyst a
polypů)
Nemelanomové kožní
nádory (bazaliomy a
spinaliomy)
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Aplastická anemie Vzácné
Útlum kostní dřeně Vzácné
Hemolytická anemie Vzácné
Leukopenie Vzácné
Neutropenie/
agranulocytόza
Vzácné
Trombocytopenie Méně časté Vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické reakce Méně časté Méně časté
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté
Glykosurie Časté
Hyperkalcemie Časté
Hypercholesterolemie Méně časté Velmi časté
Hyperglykemie Časté
Hyperkalemie Vzácné
Hypertriacylglycerolemie Méně časté Časté Velmi časté
Hyperurikemie Méně časté Časté Velmi časté
Hypochloremie Časté
Hypochloremická
alkalόza
Velmi vzácné
Hypokalemie Časté
Hypomagnesemie Časté
Hyponatremie Časté
Hyperamylázemie Časté
Psychiatrické Apatie Vzácné


poruchy Deprese Vzácné
Neklid Vzácné
Poruchy spánku Vzácné
Poruchy
nervového
systému
Stav zmatenosti Časté
Křeče Vzácné
Poruchy vědomí (např.
ztráta vědomí):
Vzácné
Závrať, pocit točení hlavy Časté Časté Časté
Bolest hlavy Časté Časté Vzácné
Ztráta chuti k jídlu Méně časté
Parestezie Vzácné
Posturální závrať Méně časté
Somnolence Méně časté
Synkopa Méně časté
Poruchy oka Snížená tvorba slz Vzácné
Přechodně rozmazané
vidění
Vzácné
Zhoršení stávající myopie Méně časté
Akutní myopie, akutní
glaukom s uzavřeným
úhlem
Není známo
Choroidální efuze Není známo
Xantopsie Vzácné
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo Méně časté Méně časté Vzácné
Srdeční poruchy Angina pectoris Méně časté
Srdeční arytmie Vzácné
Palpitace Méně časté
Cévní poruchy Embolie Vzácné
Hypotenze Méně časté Vzácné
Nekrotizující angiitida
(vaskulitida, kožní
vaskulitida)
Vzácné
Ortostatická hypotenze Méně časté Méně časté
Thrombόza Vzácné
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchitida Časté
Kašel Méně časté Časté
Dyspnoe Vzácné
Intersticiální pneumonie Vzácné
Faryngitida Časté
Plicní edém Vzácné
Respirační tíseň Méně časté
Rinitida Časté
Syndrom akutní
respirační tísně (ARDS)
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Méně časté Časté Časté
Zácpa Časté
Průjem Méně časté Časté Časté
Dyspepsie Méně časté Časté
Podráždění žaludku Časté
Gastroenteritida Časté
Nadýmání Časté


Nauzea Méně časté Časté Časté
Pankreatitida Vzácné
Paralytický ileus Velmi vzácné
Zvracení Méně časté Méně časté Časté
Sprue-like enteropatie
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Akutní cholecystitida Vzácné
Žloutenka (intrahepatální
cholestatický ikterus)
Vzácné
Autoimunitní hepatitida* Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alergická dermatitida Méně časté
Anafylaktické kožní
reakce
Vzácné
Angioneurotický edém Vzácné Vzácné
Kožní reakce podobné
lupus erythematodes
Vzácné
Ekzém Méně časté
Erytém Méně časté
Exantém Méně časté
Fotosensitivní reakce Méně časté
Pruritus Méně časté Méně časté
Purpura Méně časté
Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté
Reaktivace kožního lupus
erythematodes
Vzácné
Toxická epidermální
nekrolýza
Vzácné
Kopřivka Vzácné Méně časté Méně časté
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie Méně časté
Artritida Časté
Bolest zad Méně časté Časté
Svalové křeče Méně časté Vzácné
Svalová slabost Vzácné
Myalgie Méně časté Méně časté
Bolest končetin Méně časté
Paréza Vzácné
Bolest kostí Časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Akutní selhání ledvin Vzácné Vzácné
Hematurie Méně časté Časté
Intersticiální nefritida Vzácné
Porucha funkce ledvin Vzácné
Renální dysfunkce Vzácné
Infekce močových cest Časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Časté Méně časté
Bolest na hrudi Časté Časté
Otok obličeje Méně časté
Únava Časté Časté
Horečka Vzácné
Příznaky podobné chřipce Časté
Letargie Vzácné


Malátnost Vzácné Méně časté
Bolest Časté
Periferní edém Časté Časté
Slabost Méně časté
Vyšetření Zvýšení hladiny
alaninaminotransferázy

Méně časté
Zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy
Méně časté
Zvýšení hladiny vápníku
v krvi
Méně časté
Zvýšení hladina
kreatininu v krvi
Méně časté Vzácné Časté
Zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v krvi
Časté
Zvýšení hladiny glukózy
v krvi
Méně časté
Snížení hematokritu v
krvi
Vzácné
Snížení hladiny
hemoglobinu v krvi
Vzácné
Zvýšení hladiny lipidů v
krvi
Méně časté
Snížení hladiny draslíku
v krvi
Méně časté
Zvýšení hladiny draslíku
v krvi

Méně časté
Zvýšení hladiny
močoviny v krvi
Méně časté Časté Časté
Zvýšení hladiny
močovinového dusíku v
krvi

Vzácné
Zvýšení hladiny kyseliny
močové v krvi

Vzácné
Zvýšení hladiny gama-
glutamyltransferázy
Méně časté
Zvýšení hladin jaterních
enzymů
Časté
*Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy s latencí v délce několika
měsíců až let, které byly po vysazení olmesartanu reverzibilní.

V časové souvislosti s užíváním antagonistů receptorů angiotenzinu II byly hlášeny ojedinělé případy
rhabdomyolýzy.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek