Zeota Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje
(viz bod 4.4). Užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II je v druhém a třetím trimestru
těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologická data týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nejsou přesvědčivá; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Zatímco
kontrolovaná epidemiologická data týkající se rizik při užívání antagonistů receptorů pro
angiotenzin II neexistují, podobná rizika by mohla existovat i pro tuto skupinu léků. Pokud není
pokračování léčby antagonisty receptorů pro angiotenzin II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenziva, která mají pro užívání v
těhotenství stanoven bezpečnostní profil. Pokud pacientka otěhotní, léčba antagonisty receptorů pro
angiotenzin II musí být okamžitě ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.
Je známo, že užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II během druhého a třetího trimestru
působí toxicky na plod (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a na
novorozence (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Jestliže došlo k užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II od druhého trimestru těhotenství,
doporučuje se vyšetření ledvin a lebky ultrazvukem.
Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptorů pro angiotenzin II, musí být pečlivě pozorováni
kvůli hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení
Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů, ale není známo, zda se vylučuje také do mateřského
mléka u lidí. Protože nejsou k dispozici žádné informace o užívání přípravku Zeota v období kojení,
užívání přípravku Zeota se nedoporučuje a preferují se alternativní léky s lépe stanoveným
bezpečnostním profilem v období kojení, a to zejména pokud je kojeno novorozené nebo předčasně
narozené dítě.