Zenavil Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu tadalafilu u erektilní dysfunkce a benigní hyperplazie prostaty
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo
benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a myalgie, jejichž výskyt narůstal
se zvyšující s dávkou tadalafilu. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou
denně se vyskytla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.
Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů
užívajících placebo) při podávání podle potřeby (on-demand) a jednou denně k léčbě erektilní dysfunkce
a při podávání jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty.
Vyjadřování frekvence
• velmi časté (≥1/10)
• časté (≥1/100 až <1/10)
• méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
• vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
• velmi vzácné (<1/10 000)
• není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce angioedémPoruchy nervového systému
bolest hlavy závratě cévní mozková
příhoda1 (včetně
krvácivých příhod),
synkopa, tranzitorní
ischemické ataky1,
migréna2, epileptické
záchvaty, přechodná
amnézie
Poruchy oka
rozmazané vidění,
pocity popisované jako
bolesti oka
poruchy zorného pole,
otok víček, hyperémie
spojivek, nearteritická
přední ischemická
neuropatie optického
nervu (NAION)2,
retinální vaskulární
okluzePoruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchyVelmi časté Časté Méně časté Vzácné
tachykardie, palpitace infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris3, ventrikulární
arytmie3
Cévní poruchy
návaly hypotenze3, hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
nosní kongesce dyspnoe, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
dyspepsie bolest břicha, zvracení,
nevolnost,
gastroezofageální
reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka

kopřivka, Stevens-
Johnsonův syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza (pocení)
Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad, bolest
svalů, bolest končetin

Poruchy reprodukčního systému a prsu
prodloužená erekce priapismus, krvácení
z penisu,
hematospermie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest na hrudi1,
periferní edém, únava
faciální edém2, náhlá
srdeční smrt1,1 Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod
4.4).
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.
Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt
abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena
s výskytem nežádoucích účinků.
Další zvláštní populace
Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích s tadalafilem podávaným
podle potřeby (on-demand) k léčbě erektilní dysfunkce byl častěji hlášen průjem u pacientů starších let. V klinických studiích s tadalafilem 5 mg užívaných jednou denně k léčbě benigní hyperplazie
prostaty byly u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.
Shrnutí bezpečnostního profilu tadalafilu u plicní arteriální hypertenze
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientů při léčbě tadalafilem 40 mg byly
bolest hlavy, nauzea, bolest zad, dyspepsie, návaly, myalgie, nasofaringitida a bolest končetin. Hlášené
nežádoucí účinky byly přechodné, většinou mírné až střední intenzity. Údaje o nežádoucích účincích u
pacientů starších 75 let jsou omezené.
V pivotní placebem kontrolované studii použití tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)
bylo celkem 323 pacientů léčeno tadalafilem v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně a 82 pacientů
dostávalo placebo. Doba léčby byla 16 týdnů. Celková četnost přerušení z důvodu nežádoucích účinků
byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %). 357 u pacientů, kteří studii dokončili, vstoupilo do rozšířené
dlouhodobé studie. Studované dávky byly 20 mg a 40 mg jednou denně.
Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinické placebem kontrolované
studie u pacientů s PAH léčených tadalafilem. V tabulce jsou též zahrnuty některé nežádoucí účinky,
které byly hlášeny v klinických studiích a/nebo v postmarketingovém sledování u tadalafilu v léčbě
erektilní dysfunkce. Frekvence výskytu těchto příhod je označována jako „Není známo“, vzhledem
k nemožnosti odhadnout z dostupných dat frekvenci u pacientů s PAH, nebo je přiřazena frekvence na
základě údajů z pivotní klinické placebem kontrolované studie tadalafilu.
Vyjadřování frekvence
• velmi časté (≥1/10)
• časté (≥1/100 až <1/10)
• méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
• vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
• velmi vzácné (<1/10 000)
• není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známoPoruchy imunitního systému
hypersenzitivní
reakce angioedém
Poruchy nervového systému
bolest hlavy6 synkopa, migréna5 záchvaty5,
přechodná
amnézie cévní mozková
příhoda2 (včetně
krvácivých
příhod)
Poruchy oka
rozmazané vidění nearteritická
přední ischemická
neuropatie
optického nervu
(NAION),
retinální
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známovaskulární okluze,
poruchy zorného
pole
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy
palpitace2,5 náhlá srdeční
smrt2,5,
tachykardie2, nestabilní angina
pectoris,
ventrikulární
arytmie, infarkt
myokarduCévní poruchy
návaly hypotenze hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
nasofaringitida
(včetně nosní
kongesce,
sinusové
kongesce
a rinitidy)
epistaxe
Gastrointestinální poruchy
nauzea,
dyspepsie
(včetně bolesti
břicha/
diskomofortu3)
zvracení,
gastroezofageální
reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka kopřivka5,
hyperhidróza
(pocení) Stevens-
Johnsonův
syndrom,
exfoliativní
dermatitida
Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
myalgie, bolest
zad, bolest
končetin (včetně
diskomfortu)

Poruchy reprodukčního systému a prsu
zvýšené děložní
krvácenípriapismus5,
krvácení z penisu,
hematospermie
prodloužená
erekce
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známoCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
faciální edém, bolest
na hrudi
Účinky nehlášené v registračních studiích, jejich frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů.
Nežádoucí účinky byly zahrnuty do tabulky jako výstup z postmarketingových studií nebo údajů
z klinické studie použití tadalafilu k léčbě erektilní dysfunkce.
Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární
rizikové faktory.
Aktuální zahrnuté MedDRA termíny jsou břišní diskomfort, bolest břicha, bolest v podbřišku, bolest
v nadbřišku a žaludeční potíže.
Klinické non-MedDRA termíny zahrnují zprávy o abnormálním/nadměrném menstruačním krvácení,
jako jsou menoragie, metroragie, menometroragie nebo vaginální krvácení.
Nežádoucí účinky byly zahrnuty do tabulky jako výstup z postmarketingového sledování nebo jako
údaje z klinických studií použití tadalafilu k léčbě erektilní dysfunkce; navíc odhady frekvence jsou
založeny pouze na 1 nebo 2 pacientech, u kterých došlo k nežádoucí reakci ve pivotní placebem
kontrolované studii tadalafilu.
Bolest hlavy byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem. Bolest hlavy se může objevit na začátku
léčby a během jejího pokračování se postupně snižuje.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek