Zenavil Dávkování a způsob podání

Dávkování
Erektilní dysfunkce u dospělých mužů
Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg (dvě tablety přípravku ZENAVIL 5 mg nebo léčivý přípravek
v síle 10 mg od jiného držitele rozhodnutí o registraci) před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle
na příjmu potravy. U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno
použít dávku 20 mg. Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.
Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se
k trvalému každodennímu použití.
U pacientů, kteří předpokládají častější užívání tadalafilu (tj. alespoň dvakrát týdně), může být vhodné
zvážit dávkování s nejnižšími dávkami tadalafilu jednou denně, na základě rozhodnutí pacienta
a zvážení lékaře.
U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou denní dobu.
Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.
Benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů
Doporučená dávka je 5 mg užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle. U pacientů
netolerujících při léčbě benigní hyperplazie prostaty dávku tadalafilu 5 mg se má zvážit jiná léčba,
protože účinnost nižších dávek tadalafilu v léčbě benigní hyperplazie prostaty nebyla prokázána.
U dospělých mužů léčených současně pro benigní hyperplazii prostaty a erektilní dysfunkci
je doporučená dávka také 5 mg užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu.
Plicní arteriální hypertenze
Léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH. Doporučená dávka je
40 mg jednou denně nezávisle na příjmu potravy.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.
Porucha funkce ledvin
• Dospělý muži s erektilní dysfunkcí nebo benigní hyperplazií prostaty: úpravy dávky nejsou
nutné u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin je maximální doporučená dávka 10 mg v případě léčby podle potřeby
(on-demand). Dávkování 5 mg tadalafilu jednou denně pro léčbu erektilní dysfunkce nebo
benigní hyperplazie prostaty se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje (viz
body 4.4 a 5.2).
• Plicní arteriální hypertenze: u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je
doporučená zahajovací dávka 20 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 40 mg jednou
denně v závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
• Dospělí muži s erektilní dysfunkcí nebo benigní hyperplazií prostaty: pro léčbu erektilní
dysfunkce pomocí tadalafilu podle potřeby (on-demand) je doporučená dávka 10 mg tadalafilu
před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu potravy. O bezpečnosti tadalafilu
u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici
pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku musí lékař individuálně
a důkladně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek vyšších než 10 mg
pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání tadalafilu jednou denně pro léčbu
erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty nebylo u pacientů s poruchou funkce jater
hodnoceno, proto lékař musí v případě jeho předepsání individuálně a důkladně zvážit poměr
prospěchu a rizika (viz body 4.4 a 5.2).
• Plicní arteriální hypertenze: vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů
s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (třída A a B klasifikace Child-Pugh) užívajících
jednotlivé dávky 10 mg tadalafilu, může být zváženo podání zahajovací dávky 20 mg jednou
denně. Při předepisování tadalafilu musí lékař a důkladně zvážit individuální poměr poměr
prospěchu a rizika. Pacienti s těžkou cirhózou jater (třída C klasifikace Child-Pugh) nebyli
klinicky hodnoceni, podávání tadalafilu se proto nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Muži s diabetem mellitem
Dospělí muži s erektilní dysfunkcí a benigní hyperplazií prostaty: u pacientů s diabetem není nutná
úprava dávky.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní
dysfunkce.
Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. Dostupné údaje jsou
uvedeny v bodě 5.1.
Způsob podání
Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.