Zenavil Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní
dysfunkce.
Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. Dostupné údaje jsou
uvedeny v bodě 5.1.
Způsob podání
Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů,
pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno (viz bod 4.5).
• Tadalafil nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita
vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
• Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními
chorobami, a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
✓ pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu
✓ pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku
✓ pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících
✓ pacienti s nekontrolovanými arytmiemi, hypotenzí (<90/50 mm Hg) nebo neléčenou hypertenzí
✓ pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu
Tadalafil je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě
došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulanty guanylátcyklázy, jako je riocigvát,
je kontraindikováno, protože může vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením léčby tadalafilem
• Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy
a lékařského vyšetření a určí se možné skryté příčiny dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
• Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má
vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a tak
zesiluje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
• Před zahájením léčby tadalafilem mají být pacienti s benigní hyperplazií prostaty vyšetřeni, aby
se vyloučila přítomnost karcinomu prostaty, a má být pečlivě posouzen i jejich kardiovaskulární
stav (viz bod 4.3).
• Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví
až po patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se
podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.
Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti, nestabilní angíny pectoris, komorových arytmií,
cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a tachykardie. U většiny
pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, byly již předtím přítomny kardiovaskulární rizikové
faktory. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými
faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.
Následující skupiny pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebyly zahrnuty do klinických studií
PAH:
• Pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně
• Pacienti s perikardiální konstrikcí
• Pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií
• Pacienti s významnou poruchou funkce levé komory
• Pacienti s život ohrožujícími arytmiemi
• Pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Vzhledem k tomu, že nejsou žádné klinické údaje o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů, použití
tadalafilu se nedoporučuje.
Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním
venookluzivním onemocněním (PVOD). Vzhledem k nedostatku klinických údajů o podávání tadalafilu
pacientům s venookluzivním onemocněním se podávání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje.
Pokud se během podávání tadalafilu objeví příznaky plicního edému, má být zvážena možnost
přidruženého PVOD.
Tadalafil má systémové vasodilatační vlastnosti, které mohou vést k přechodnému snížení krevního
tlaku. Lékaři mají pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s onemocněními jako obstrukce odtoku krve z levé
komory, ztráta tekutin, vegetativní anebo klidová hypotenze mohou být nepříznivě ovlivněni těmito
vasodilatačními účinky.
U pacientů užívajících alfa-1 blokátory může současné podání tadalafilu vést k symptomatické
hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje.
U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Při
zahájení denní léčby tadalafilem má být klinicky zvážena možnost úpravy dávky antihypertenzní léčby.
Zrak
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutního NAION u mužů s erektilní
dysfunkcí po expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Jelikož toto může být relevantní pro
všechny pacienty vystavené tadalafilu, pacienti mají být poučeni, aby v případě náhle vzniklé poruchy
zraku přestali tadalafil užívat a ihned vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3). Pacienti se známými
dědičnými degenerativními poruchami sítnice, včetně retinitis pigmentosa, nebyli zařazeni do
klinických studií, a použití tadalafilu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přestože v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory (jako je věk, cukrovka, hypertenze a předchozí anamnéza ztráty sluchu),
je třeba pacientům doporučit, aby přestali užívat tadalafil a v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu
okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem ke zvýšené expozici tadalafilu (AUC), omezeným klinickým zkušenostem a nedostatku
schopnosti ovlivnit clearance dialýzou, se podávání tadalafilu jednou denně u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje o bezpečnosti podání jedné dávky tadalafilu na léčbu
erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída
C klasifikace Child-Pugh). Pacienti s těžkou jaterní cirhózou (třída C klasifikace Child-Pugh) a plicní
arteriální hypertenzí nebyli studováni, a proto se podávání tadalafilu nedoporučuje. Podávání tadalafilu
jednou denně k léčbě erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty nebylo u pacientů
s poruchou funkce jater hodnoceno. V případě předepsání tadalafilu musí lékař individuálně a důkladně
zvážit poměr prospěchu a rizika.
Priapismus a anatomické deformity penisu
Priapismus byl hlášen u mužů léčených PDE5 inhibitory. Pacienti s erekcí přetrvávající déle než
hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li léčba priapismu zahájena včas, může
nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace,
kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou
predisponovat ke vzniku priapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Použití s induktory nebo inhibitory CYP3AOpatrnosti je třeba při předepisování tadalafilu pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A(ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin) neboť v kombinaci s těmito léčivými
přípravky byla pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC), viz bod 4.5.
U pacientů chronicky užívajících silné induktory CYP3A4 jako je rifampicin se použití tadalafilu
nedoporučuje (viz bod 4.5).
Tadalafil a další způsoby léčby erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby
erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto kombinacích
neužívali.
Prostacyklin a jeho analogy
Účinnost a bezpečnost tadalafilu podávaného současně s prostacyklinem nebo jeho analogy nebyla
v kontrolovaných klinických studiích zkoumána. Proto se při souběžném podání doporučuje opatrnost.
Bosentan
Účinnost tadalafilu u pacientů, kteří jsou léčeni bosentanem, nebyla přesvědčivě prokázána (viz body