Zederno Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (>1/10), časté
(≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence
Atorvastatin Ezetimib Ezetimib +
statin
Infekce a infestace Nazofaryngitida Časté - -
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopenie Vzácné Není známo * -
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce Časté - -
Anafylaktické reakce Velmi
vzácné
Hypersenzivita, včetně vyrážky,
urtikarie, anafylaxe a angioedému
Poruchy metabolismu
a výživy

Hyperglykémie Časté - -
Hypoglykémie, nárůst tělesné
hmotnosti, anorexie
Méně časté - -
Snížená chuť k jídlu - Méně časté -
Psychiatrické
poruchy
Noční můry, insomnie Méně časté - -
Deprese - Není známo * -
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté - Časté
Závrať Méně časté Není známo* -
Hypestézie, dysgeuzie, amnézie Méně časté - -
Parestézie Méně časté Není známo * Méně časté
Periferní neuropatie Vzácné - -
Poruchy oka Rozmazané vidění Méně časté - -
Zhoršené vidění Vzácné - -
Poruchy ucha
a labyrintu
Tinitus Méně časté - -
Ztráta sluchu Velmi
vzácné
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Faryngolaryngální bolest, epistaxe Časté - -
Kašel - Méně časté -
Dyspnoe - Není známo * -
Gastrointestinální
poruchy
Nadýmání, průjem Časté Časté -
Zácpa Časté Není známo * -
Nauzea, dyspepsie Časté Méně časté -
Zvracení, eruktace Méně časté - -
Pankreatitida Méně časté Není známo * -
Bolest břicha Méně časté Časté -
Gastroezofageální refluxní choroba - Méně časté -
Sucho v ústech, gastritida - - Méně časté
Poruchy jater
a žlučových cest
Hepatitida Méně časté Není známo * -
Cholestáza Vzácné - -
Selhání jater Velmi
vzácné
Cholelitiáza, cholecystitida - Není známo * -
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Kopřivka, vyrážka, pruritus Méně časté - Méně časté
Alopecie Méně časté - -
Angioneurotický edém, bulózní
dermatitida včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxická
epidermální nekrolýza
Vzácné - -
Erythema multiforme Vzácné Není známo * -
Poruchy svalové Artralgie, svalové křeče Časté Méně časté -

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence
Atorvastatin Ezetimib Ezetimib +
statin
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Otoky kloubů Časté - -
Bolest končetin, bolest zad Časté - Méně časté
Únava svalů Méně časté - -
Svalová slabost Méně časté - Méně časté
Bolest šíje Méně časté Méně časté -
Myalgie Časté Není známo * Časté
Myositida, tendinopatie (někdy
komplikovaná rupturou)
Vzácné - -
Imunitně zprostředkovaná
nekrotizující myopatie
Není známo - -
Myopatie / rhhabdomyolýza /
ruptura svalu
Vzácné Není známo * -
Lupus-like syndrom Velmi
vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie Velmi
vzácné
Cévní poruchy Návaly horka, hypertenze - Méně časté -
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Periferní edém Méně časté - Méně časté
Astenie Méně časté Není známo* Méně časté
Bolest na hrudi Méně časté Méně časté -
Únava Méně časté Časté -
Malátnost, pyrexie Méně časté - -
Bolest - Méně časté -
Vyšetření Abnormální testy jaterních funkcí,
zvýšení kreatinkinázy v krvi
Časté - -
Pozitivita leukocytů v moči Méně časté - -
Zvýšení ALT a/nebo AST - Méně časté Časté
Zvýšení CPK v krvi, zvýšení
gamaglutamyltransferázy,
abnormální testy jaterních funkcí
* Zkušenosti po uvedení na trh (se statiny nebo bez nich)

U některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí příhody:
• sexuální dysfunkce
• deprese
• výjimečné případy intersticiální plicní choroby, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
• diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových
faktorů (glukóza nalačno ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zvýšení triglyceridů, hypertenze
v anamnéze)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.