Zederno Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat příslušné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3).

Těhotenství
Ezetimib/atorvastatin je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). O užívání
ezetimibu/atorvastatinu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Atorvastatin
Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. Kontrolované klinické studie s atorvastatinem
u těhotných žen nebyly provedeny. Existují vzácná hlášení vrozených anomálií po intrauterinní
expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz
bod 5.3).
Léčba matky atorvastatinem může u plodu snižovat hladiny mevalonátu, který je prekurzorem
biosyntézy cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé vysazení hypolipidemik během
těhotenství může mít malý vliv na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolemií.
Z těchto důvodů nemá být atorvastatin užíván u těhotných žen, u žen plánujících těhotenství nebo
pravděpodobně těhotných. Léčba atorvastatinem má být vysazena po celou dobu těhotenství nebo do
doby, kdy je potvrzeno, že žena není těhotná (viz bod 4.3).

Ezetimib
Ohledně užívání ezetimibu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech
týkající se použití ezetimibu v monoterapii neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na
těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení
Ezetimib/atorvastatin je během kojení kontraindikován.
Atorvastatin
Není známo, zda se atorvastatin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka (viz bod
4.3). U potkanů jsou plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů podobné jako
koncentrace v mléce (viz bod 5.3).

Ezetimib
Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mléka. Není známo, zda se ezetimib
vylučuje do mateřského mléka u lidí.

Fertilita
Nejsou k dispozici klinické údaje o účinku ezetimibu/atorvastatinu na fertilitu u lidí.

Ve studiích na zvířatech neměl atorvastatin ani ezetimib žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu.