Zaldiar Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u více než 10 % pacientů v klinických studiích s kombinací
paracetamol/tramadol jsou: nauzea, závratě a somnolence.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle jejich klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: hypoglykémie

Psychiatrické poruchy:
Časté: stavy zmatenosti, změny nálady, úzkost, nervozita, euforie, porucha spánku
Méně časté: deprese, halucinace, noční můry
Vzácné: delirium, vznik závislosti

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závratě, somnolence
Časté: bolest hlavy, třes
Méně časté: mimovolní svalové kontrakce, parestézie, amnézie
Vzácné: ataxie, konvulze, synkopa
Není známo: porucha řeči, serotoninový syndrom

Poruchy oka:
Vzácné: rozmazané vidění, mióza
Není známo: mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: tinitus

Kardiovaskulární poruchy:
Méně časté: palpitace, tachykardie a arytmie

Cévní poruchy:
Méně časté: hypertenze, zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: dyspnoe
Není známo: škytavka

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, dyspepsie, flatulence
Méně časté: dysfagie, meléna

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: hyperhidróza, pruritus
Méně časté: kožní reakce (např. rash, urtika)

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: třesavka, bolest na hrudi

Vyšetření:
Méně časté: vzestup jaterních transamináz

Postmarketingové sledování:
Velmi vzácné: abúzus

Ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií, nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích
účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu izolovaně.

TRAMADOL:
• Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps.
• V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění účinku
warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.
• Vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1000): alergické reakce s respiračními příznaky (např. dušnost,
bronchospazmus, sípavé dýchání, angioneurotický edém) a anafylaxe.
• Vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1000): změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.
• Po podávání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž intenzita a
povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Ty zahrnují
změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě (obvykle snížení aktivity, občas zvýšení),
změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání).
• Byla popsána exacerbace astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.
• Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení užívání
opioidů, jako jsou: agitovanost, úzkost, nervozita, insomnie, hyperkineze, třes a gastrointestinální
příznaky. Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém přerušení podávání
tramadol-hydrochloridu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestézie, tinitus a
neobvyklé CNS příznaky.

PARACETAMOL:
• Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ačkoli se může objevit přecitlivělost
včetně kožní vyrážky. Byly popsány případy krevní dyskrazie včetně trombocytopenie a agranulocytózy,
ale kauzální vztah k paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán.
• Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypoprotrombinémie při současném
podávání s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.
• Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza, exematózní pustulóza).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek