Zaldiar Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Zaldiar nebyla u dětí mladších 12 let stanovena.
U této skupiny populace není proto léčba doporučena.

Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní
insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech
nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Renální insuficience/dialýza
U pacientů s renální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich
potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Vzhledem k přítomnosti tramadolu se užívání tablet přípravku Zaldiar nedoporučuje pacientům s těžkou
renální insuficiencí (clearance kreatininu < 10 ml/min). V případě středně těžké renální insuficience
(clearance kreatininu mezi 10 - 30 ml/min), by dávkování mělo být zvýšeno na 12 hodinový interval.
Jelikož eliminace tramadolu hemodialýzou nebo hemofiltrací je velmi pomalá, po dialýze obvykle není
nutné podávat další dávku k udržení analgetického účinku.

Jaterní insuficience
U pacientů s jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich
potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4). Vzhledem k obsahu
paracetamolu nesmí být přípravek Zaldiar podáván pacientům s těžkou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmějí kousat ani drtit a lze
je užívat nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo
psychotropními látkami,
- přípravek Zaldiar se nesmí podávat pacientům, kteří současně užívají inhibitory MAO nebo
během 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5),
- těžká porucha funkce jater,
- epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
U dospělých a dospívajících starších 12 let nemá být maximální dávka 8 tablet přípravku Zaldiar
překročena. Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, měl by být pacient poučen o tom, že nemá
překročit doporučené dávky, a rovněž aby současně neužíval jakýkoli jiný paracetamol (včetně volně
prodejného) nebo přípravky obsahující tramadol bez konzultace s lékařem.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min.) se podávání
přípravku Zaldiar nedoporučuje.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí být přípravek Zaldiar podáván (viz 4.3). Rizika
předávkování paracetamolem jsou vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením jater vyvolaným
alkoholem. V lehčích případech je třeba pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu.

Přípravek Zaldiar se nedoporučuje při těžké respirační insuficienci.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Tramadol je sice
agonistou opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu.

Byly hlášeny konvulze u pacientů léčených tramadolem, kteří jsou náchylní ke křečím, nebo při
užívání jiných léků, snižujících práh ke vzniku křečí, zvláště inhibitorů zpětného vychytávání
serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících analgetik nebo
lokálních anestetik. Léčení epileptici nebo pacienti se sklonem ke křečím by neměli být
přípravkem Zaldiar léčeni, pokud to není nezbytně nutné. Konvulze byly popsány u pacientů
užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu
doporučenou horní hranici dávky.

Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
spánkové hypoxemie. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u nichž se
vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta
pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení
dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému
zlepšení.

Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu
nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady
naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi
ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně
předepisovaných dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace
africká/etiopská
afroamerická
asijská
kavkazská
řecká
maďarská
severoevropská
Prevalence (%)
29 %
3,4–6,5 %
1,2–2 %
3,6–6,5 %
6,0 %
1,9 %
1–2 %


Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát
mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační
deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.
Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní insuficienci nadledvin, která vyžaduje
sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické insuficience nadledvin
mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak, mimořádnou
únavu, sníženou chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti.

Zvláštní opatření pro použití

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména
u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku
glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní
dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Riziko plynoucí ze současného užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:
Současné užívání přípravku Zaldiar a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování
těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat přípravek Zaldiar současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší
možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Může dojít k rozvoji tolerance, fyzické a psychické závislosti i při podávání terapeutických dávek, a
to zejména po dlouhodobém užívání. Je třeba pravidelně přehodnocovat klinickou potřebu
analgetické léčby (viz bod 4.2). Pacientům závislým na opioidech a pacientům s abusem nebo
závislostí na lécích nebo návykových látkách v anamnéze je nutné přípravek podávat pouze
krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem.
Opatrnost vyžaduje podání přípravku Zaldiar pacientům s kraniálním traumatem, pacientům
náchylným ke křečím, s poruchami žlučového traktu, v šokovém stavu, s poruchou vědomí
neznámého původu, periferními či centrálními respiračními poruchami nebo se zvýšeným
intrakraniálním tlakem.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater.

I při podávání terapeutických dávek a při krátkodobém podávání se mohou objevit abstinenční příznaky
podobné těm, které byly zaznamenány při vysazení opioidů (viz bod 4.8). Abstinenčním příznakům lze
předejít pomalým snižováním dávky při vysazování přípravku, zejména pokud byl podáván dlouhodobě.
Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům.
Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).

V jedné studii podání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným vedlo ke
zvýšenému vybavování si průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další informace, je nutné se
vyvarovat podání tramadolu během povrchní anestézie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.