Zaldiar effervescens Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Zaldiar Effervescens nebyla u dětí mladších 12 let
stanovena.
U této skupiny populace se proto léčba nedoporučuje.

Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo
jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je
v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Renální insuficience/dialýza
U pacientů s renální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je
třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Jaterní insuficience
U pacientů s jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je
třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4).
Vzhledem k obsahu paracetamolu nesmí být přípravek Zaldiar Effervescens podáván
pacientům se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici pitné vody.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1,
- akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo
psychotropními látkami,
- přípravek Zaldiar Effervescens nesmí být podáván pacientům, kteří současně užívají
inhibitory MAO, případně do 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5),
- závažná insuficience jater,
- epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

U dospělých a dospívajících starších 12 let nemá být maximální dávka 8 tablet přípravku
Zaldiar Effervescens překročena. Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, má být pacient
poučen o tom, že nemá překročit doporučené dávky, a že nemá současně užívat jiné přípravky
obsahující paracetamol (včetně volně prodejného) nebo tramadol bez porady s lékařem.

U pacientů s těžkou jaterní poruchou nesmí být přípravek Zaldiar Effervescens podáván (viz bod
4.3). Rizika předávkování paracetamolem jsou vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením
jater vyvolaným alkoholem. V lehčích případech je třeba pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího
intervalu.

Přípravek Zaldiar Effervescensse nedoporučuje při těžké respirační insuficienci.



Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Tramadol je sice
agonistou opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu.

Byly hlášeny křeče u pacientů léčených tramadolem, kteří jsou náchylní ke křečím, nebo při
užívání jiných léků snižujících práh ke vzniku křečí, zvláště inhibitorů zpětného vychytávání
serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících analgetik nebo
lokálních anestetik.
Léčení epileptici nebo pacienti se sklonem ke křečím nemají být přípravkem Zaldiar
Effervescens léčeni, pokud to není nezbytně nutné. Křeče byly popsány u pacientů užívajících
tramadol v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu
doporučenou horní hranici dávky.

Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a spánkové hypoxemie. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U
pacientů, u nichž se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo
samostatně byl hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz
body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje
se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků
zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků
obvykle vede k rychlému zlepšení.

Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto
enzymu nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického
účinku. Odhady naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však
pacient patří mezi ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků
opioidní toxicity i při běžně předepisovaných dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené
zornice, nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může
jednat o příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a
velmi vzácně fatální. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých
populací jsou shrnuty níže:

Populace
africká/etiopská
afroamerická
asijská
kavkazská
řecká
maďarská
severoevropská
Prevalence (%)
29 %
3,4–6,5 %
1,2–2 %
3,6–6,5 %
6,0 %
1,9 %
1–2 %




Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po
tonzilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným,
avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od
postoperační bolesti je nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování
symptomů opioidní toxicity, včetně respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena,
včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními
onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí
podstupujících rozsáhlé chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy
opioidní toxicity.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní insuficienci nadledvin, která
vyžaduje sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické
insuficience nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení,
nízký krevní tlak, mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti.

Zvláštní opatření pro použití

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména
u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku
glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní
dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Riziko plynoucí ze současného užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky:
Současné užívání přípravku Zaldiar Effervescens a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto
rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Zaldiar Effervescens
současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu
léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o
těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Může dojít k rozvoji tolerance, fyzické a psychické závislosti i při podávání terapeutických
dávek, a to zejména po dlouhodobém užívání. Je třeba pravidelně přehodnocovat klinickou
potřebu analgetické léčby (viz bod 4.2). Pacientům závislým na opioidech a pacientům s
abusem nebo závislostí na lécích nebo návykových látkách v anamnéze je nutné přípravek
podávat pouze krátkodobě a pod lékařským dohledem.

Podání přípravku Zaldiar Effervescens pacientům s kraniálním traumatem, pacientům
náchylným ke křečím, s poruchami žlučového traktu, v šokovém stavu, s poruchou stavu
vědomí neznámého původu, periferními či centrálními respiračními poruchami nebo se
zvýšeným intrakraniálním tlakem vyžaduje opatrnost.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému
poškození jater.



I při podávání terapeutických dávek a při krátkodobé léčbě se mohou objevit abstinenční
příznaky podobné těm, které byly zaznamenány při odnětí opiátů (viz bod 4.8). Abstinenčním
příznakům lze předejít pomalým snižováním dávky při vysazování přípravku, zejména pokud
byl podáván dlouhodobě. Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku
postupně snižovat, aby se zabránilo abstinenčním příznakům.
Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).

V jedné studii podání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným
vedlo ke zvýšenému vybavování si průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další informace,
je nutné se vyvarovat podání tramadolu během povrchní anestézie.

Oranžová žluť E 110 může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 179,4 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 9,1 %
doporučeného maximalniho denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.
Maximální denní dávka tohoto přípravku (8 šumivých tablet) odpovídá 73 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.