Yselty Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Yselty u pediatrické populace ve věku do 18 let v indikaci léčby středně závažných
až závažných příznaků děložních myomů není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Yselty lze užívat s jídlem nebo bez něj
Dávku 200 mg lze užít buď jako jednu 200mg tabletu, nebo jako dvě 100mg tablety.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku / léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
• Těhotenství nebo kojení • Známá osteoporóza
• Genitální krvácení neznámé etiologie
• Při současném podávání ABT je třeba dodržovat kontraindikace týkající se ABT.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lékařská prohlídka / konzultace

Před zahájením nebo opětovným nasazením léčby přípravkem Yselty musí být vyhodnocena
kompletní anamnéza prohlídku se zohledněním kontraindikací léčby musí být prováděny pravidelné kontroly v souladu se standardní klinickou praxí.

Před zahájením léčby přípravkem Yselty je třeba přestat užívat veškerou hormonální antikoncepci.
Před podáním nebo opětovným nasazením přípravku Yselty je nutné u pacientky vyloučit možnost, že
by mohla být těhotná.

Kostní minerální denzita

U některých žen léčených přípravkem Yselty, které měly na začátku léčby normální kostní minerální
denzitu
Před zahájením léčby je třeba zvážit přínosy a rizika přípravku Yselty u pacientek s anamnézou
zlomeniny způsobené malou silou nebo jiných rizikových faktorů osteoporózy či úbytku kostní tkáně
tělesná hmotnostantikonvulzivaprovést snímek DXA.

Dále se doporučuje provést po 1 roce léčby u všech žen snímek DXA, aby se ověřilo, že pacientka
nemá nežádoucí stupeň ztráty BMD. Poté se v závislosti na předepsané dávce přípravku Yselty
doporučuje provádět hodnocení BMD jednou ročně ošetřujícím lékařem na základě individuálního rizika ženy a předchozího hodnocení BMD 100 mg se souběžnou ABT a Yselty 200 mg se souběžnou ABT
Pokud riziko snížení BMD přesáhne potenciální přínos léčby přípravkem Yselty, léčba má být
ukončena.

Porucha funkce jater

Přípravek Yselty nesmí užívat ženy s těžkou poruchou funkce jater středně těžkou poruchou funkce jater 5.2.

Porucha funkce ledvin

Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Yselty u žen se středně těžkou těžkou poruchou funkce ledvin s lehkou poruchou funkce ledvin
Kardiovaskulární poruchy / prodloužení QT intervalu

Linzagolix nepatrně prodlužuje QT interval, ale nebylo prokázáno klinicky relevantní riziko
prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze nebo
hypokalemií a při současném užívání s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT
interval. Opatrnosti je třeba také u pacientek se současně se vyskytujícími poruchami vedoucími ke
zvýšeným hladinám linzagolixu v plazmě
Antikoncepce

Nebylo prokázáno, že by linzagolix v kombinaci s léčbou ABT nebo bez ní působil jako antikoncepce.
Ženy ve fertilním věku s rizikem otěhotnění musí během léčby přípravkem Yselty používat účinnou
nehormonální antikoncepci
Změna menstruačního krvácení a snížená schopnost rozpoznat těhotenství

Ženy mají být informovány, že léčba přípravkem Yselty obvykle vede k významnému snížení ztráty
krve při menstruaci a často vede k amenoree, což může snižovat schopnost včasného rozpoznání
těhotenství. Při podezření na těhotenství je třeba provést těhotenský test a při potvrzení těhotenství je
třeba léčbu přerušit
Jaterní enzymy

Byla hlášena asymptomatická přechodná zvýšení hladin jaterních enzymů třeba poučit, aby v případě příznaků nebo známek, které mohou signalizovat poškození jater, jako je
žloutenka, okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc. Objeví-li se žloutenka, má být léčba přerušena.
Akutní abnormality jaterních testů mohou vyžadovat přerušení léčby linzagolixem, dokud se jaterní
testy nevrátí do normálu.

Ženy s abnormálními parametry jaterních funkcí s linzagolixem vyloučeny. Proto u žen se známou anamnézou poruchy funkce jater má být získána
výchozí úroveň jaterních testů a má být prováděno další pravidelné sledování. Tyto pacientky mají být
léčeny s opatrností.

Hladiny lipidů

Při léčbě linzagolixem bylo pozorováno zvýšení hladin lipidů obecně klinicky významná. U žen s již existujícími zvýšenými lipidovými profily se však doporučuje
monitorování hladin lipidů.

Poruchy nálady

Při léčbě antagonisty GnRH včetně linzagolixu byly pozorovány poruchy nálady včetně deprese, změn
nálady a emoční lability je třeba postupovat opatrně. Pacientky se známou depresí nebo s depresí v anamnéze je třeba během
léčby pečlivě sledovat. Pokud se deprese opět rozvine do závažného stupně, je nutné léčbu přerušit.

Substráty CYP2C
Přípravek Yselty se nemá používat u pacientek užívajících léčivé přípravky, které jsou citlivými
substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem